中欧智薇的首款国产微型机械臂技术骨科手术机器人获批

近日由华科润旗下子公司中欧智薇（上海）机器人有限公司研发的脊柱外科手术导航定位设备正式通过国家药品监督管理局（NMPA）创新产品注册申请，获批三类医疗器械注册证（国械注准20253011259）。

中欧智薇的脊柱手术导航定位系统商业推广名为智能啄木鸟微型脊柱手术机器人，于2024年2月成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心创新医疗器械特别审查申请，成为国内首款进入创新医疗器械绿色通道的微型骨科手术机器人产品。

NMPA官网内容显示，该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位，是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。

与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。

华科润公司成立于2011年，是一家脊柱微创外科手术医疗器械研发商，主要从事手术医疗器械的研发、生产与销售，拥有骨水泥填充器套件、经皮穿刺针和医用冲洗器等产品。在骨科材料取得市场突破后，华科润也开始跟同行一样布局手术机器人领域，以便能在术式中更好的研发自己的骨科材料产品同时，也能在后续的市场推广过程中，通过术式组合，把自己的手术机器人与骨科材料深度绑定起来，形成设备、材料、耗材的闭环生态。

2021年底，华科润与欧洲创新手术机器人公司InterventionalSystems（简称INS）在上海合作成立中欧智薇（上海）机器人有限公司，向市场推出具有显著差异化及创新性的新一代微型骨科手术机器人。

2024年，华科润与中欧智薇携手打造智能数字化先进脊柱生态系统（IDEAS³）。IDEAS³以智能啄木鸟微型脊柱手术机器人为核心，将植入耗材及有源设备产品与手术导航、规划、定位有机结合，全面覆盖各类型的脊柱微创手术，实现产品系统及临床需求的完美闭环，推动华科润全线产品迈入机器人技术赋能的新纪元。

华科润的官微宣传资料显示，智能啄木鸟机器人以差异化的技术特点和人性化的产品设计满足临床用户的切实需求，具备“精准”、“微型”、“智能”、“高效”等性能优势，覆盖丰富的脊柱外科微创术式，为临床提供全面的机器人辅助手术解决方案。

主要体现在微型：全球最小的骨科手术机器人之一，导航系统、机械臂系统、控制系统集成于一个台车之上，占地仅0.32㎡，有效减少手术室及仓储空间占用，并可以在不同手术间快速切换使用。机械臂仅手掌大小，重量轻至1.63kg，安装简单快捷，可大幅优化术中操作空间。

精准：0.2mm超高精度的系统定位能力及算法进一步提升手术的微创化、准确度及成功率，全流程可视化体系及专用工具，为手术全面保驾护航，确保每一次规划精准执行，不差毫发。

高效：创新性的“范围定位”+“精准定位”模式，搭配辅助规划功能，有效缩短手术时间。单个椎弓根置钉规划及定位仅需1分钟，10余分钟即可完成全部系统的装配与拆卸，简捷顺畅的操作流程，让手术得以轻松驾驭。

智能：搭载高度匹配临床手术习惯的智能算法，可辅助完成大量规划及预判性工作，有效减少操作难度及经验成本，大幅缩短学习曲线。同时智能化系统具备强大的可扩展性，为创新功能及应用场景的加入提供无限可能。

华科润表示，智立方IDEAS³通过跨模态影像融合技术、智能手术规划技术以及多平台定位引导技术的辅助，为有源、无源手术工具以及植入物赋能。在包括椎体成形、脊柱内镜减压与融合、全脊柱椎弓根螺钉固定等在内的各种脊柱手术场景中，为临床医生提供更精准、直观与高效的操作体验，实现产品系统及临床需求的完美闭环。智能啄木鸟微型脊柱手术机器人产品的获批，将进一步加速智立方IDEAS³生态系统迈入临床应用的新征程。