喜讯 | 星辰海医疗一次性电子内窥镜获批CE-MDR证书！

来源：智慧医械 & 星辰海医疗

继星辰海一次性内窥镜产品陆续获得NMPA、FDA上市准入资质后，今天，星辰海一次性电子内窥镜产品获得由欧盟公告机构-TUV 南德意志集团（TÜV SÜD Product Service GmbH）签发的符合欧盟新医疗器械法规（MDR）的CE认证证书，获准销往欧盟地区。

CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟新医疗器械法规MDR旨在建立更严格的现代化法规框架，更好地保护公众和患者的健康安全，在产品的安全有效性以及全生命周期的质量管理体系等诸多方面，都对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。

关于星辰海

星辰海医疗成立于2020年10月，总部位于深圳市光明区南太云创谷，是一家专注于一次性内窥镜介入诊疗业务，集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业，产品规划布局覆盖泌尿外科、ICU、妇科、急诊和麻醉等领域。星辰海创始团队均来自国内外头部医疗器械公司，具有十多年丰富的内窥镜产品研发、全球营销及生产管理经验。

2024年初，星辰海宣布完成由老股东道彤投资和君联资本共同投资的数千万元人民币A+轮融资。本轮融资将助力公司一次性电子内窥镜的市场推广及多款创新型内镜产品的研发和市场导入。据悉，本轮融资是星辰海医疗继今年获得的第二轮融资，两轮融资金额累计超亿元。

内镜是典型的技术驱动型产品，星辰海医疗对自己的定位是做“内窥镜介入诊疗的创新者”。其“创新”体现在三方面。一是星辰海医疗不做已经在市面上普及的产品，而是打造面向未来的治疗方案；二是深度研究客户需求，以终为始开发产品；三是通过研发创新构筑底层技术能力，利用原始创新打造产品核心竞争力。

经过数年沉淀，星辰海医疗已分别针对泌尿外科、妇科、消化内科、呼吸及重症场景搭建起多条产品管线，包括CoralView®一次性使用电子输尿管肾盂镜，BubbleViewTM一次性电子膀胱镜，LoopView®一次性电子支气管镜及ViewHub®便携式图像处理主机等多款产品。

星辰海医疗总经理张伟强表示：“内窥镜是一款非常重视客户操作体验的产品。做出来容易，但要做好特别难，因为这对图像、外径、操纵性等要求颇高。我们的产品是面向客户需求推出的产品，满足客户需求的产品并不需要花里胡哨的功能，而是要求基础性能的全面强化与提升。例如，目前业内呈现出把一次性输尿管肾盂镜直径做小的趋势。输尿管肾盂镜本身已经很小了，市面上普遍是8-9Fr的直径，若再想变细，就必须攻克模组、蛇骨、精密封装、设计等核心环节。”