微创心通收购上海佐心51%股权后首款产品: 左心耳封堵器系统获NMPA批准上市！

2024年1月5日，上海佐心的AnchorMan®左心耳封堵器系统获NMPA批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品。此外，其已于2023年12月递交了CE标志注册申请。

此次产品获批标志着心通医疗从心脏瓣膜拓展至结构性心脏病领域另一病群基数大且增速快的细分赛道，将进一步拓展心通医疗的收入来源，提升其综合竞争力。

中国，上海——2024年1月5日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“上海佐心”）自主研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品。此外，其已于2023年12月递交了CE标志注册申请，与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引系统已于2023年10月获批上市。

心通医疗的全资附属公司上海微创心通医疗科技有限公司于2024年1月1日与上海佐心的原股东订立股权转让协议，收购上海佐心共51%的股权。本次收购进一步拓展了其在结构性心脏病治疗领域的管线布局，收购后首款产品AnchorMan®左心耳封堵器系统获批NMPA标志着心通医疗正式迈入卒中预防领域，在人口老龄化程度持续加深、卒中发病率显著上升的趋势下，将为更多非瓣膜性心房颤动（以下简称“房颤”）患者带来福祉和希望。

AnchorMan®左心耳封堵器系统

该由左心耳封堵器与输送系统组成，适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA2DS2-VASC≥2，且有长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，其创新设计包括：

1、尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；

2、器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；         

3、致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；

4、有推送和回撤两种释放方式，为术者提供更多选择。

此外，AnchorMan®左心耳封堵器系统有从20mm至35mm共6个封堵器直径规格可供选择，适合更多患者群体。

房颤是一种临床上常见的心率失常，目前中国房颤患者可达千万体量，全球房颤患者超过3,000万人，预防卒中发生是房颤患者管理的首要目标。研究显示，非瓣膜性房颤患者90%以上的心房血栓起源于左心耳。根据近期美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)、美国胸科医师学会(ACCP)和美国心律协会(HRS) 联合更新发布的《2023年ACC/AHA/ACCP/HRS房颤诊疗和管理指南》，左心耳封堵术推荐级别被提升至Ⅱa级，意味着左心耳封堵术已成为当前非瓣膜性房颤患者预防脑卒中的治疗趋势和安全有效选择。

管理层寄语

心通医疗总裁Jeff Lindstrom表示：

AnchorMan®左心耳封堵器系统创新性地采用了远端圆润和半封闭式结构设计，兼具开放式和封闭式封堵器的优点，优异的临床结果令人印象深刻。此次AnchorMan®左心耳封堵器系统获NMPA批准上市，将让公司的业务布局从结构性心脏病瓣膜治疗领域拓展至病群基数大且增速快的非瓣膜细分赛道，有望实现收入规模的增长及运营效率的优化。未来，我们将始终坚持以挽救患者生命和改善患者生存质量为先，为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。

心通医疗董事长陈国明表示：

此次收购将充分发挥心通医疗与上海佐心在研发技术、生产能力及销售渠道方面的协同与联动效应，进一步深化和拓展公司在结构性心脏病领域的管线布局。同时，AnchorMan®左心耳封堵器系统本次在国内获批上市及未来在欧洲和更多海外市场的开拓，将有助于提升心通医疗的全球竞争力，通过创新疗法的普及与应用帮助更多中国乃至全球结构性心脏病患者重塑生命及改善生活质量。