全球首创3A（AI-AR-AT）产品肺结节AI-AR导航系统获批

据复星医药信息称，复星医疗器械旗下成员企业复拓知达自主研发生产的JediVision®肺结节标记物放置定位设备（以下简称"JediVision®"）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

相较传统CT引导经皮穿刺需术前在放射科单独操作（耗时15-30分钟且患者需保持清醒），JediVision®创新性地将定位环节整合至常规手术室。医生在全麻状态下实施穿刺定位后，可直接衔接胸腔镜手术（VATS），平均定位时长仅4.7分钟，实现从定位到切除的无缝流程。

临床上CT引导下穿刺定位属干传统定位手段，适用于位置较深或邻近血管的结节。操作分三步:术前在CT影像引导下将Hookwire或染色剂精准植入结节周围;术中通过C臂机实时确认定位标记位置;外科团队根据标记区域实施楔形切除。该技术对影像科与外科团队协作要求高，定位准确率可达92%-96%，但存在3%-8%的标记移位风险，特别是肺尖部结节易受呼吸运动影响。

今年4月份，复拓知达与华西医院合作，成功完成全球首创“经皮穿刺肺结节球形切除术”人体可行性研究，该术式创伤小、恢复快，已初步证实安全有效，并完成8例临床应用，患者反响良好。

复拓知达作为复星医药旗下由复星医疗器械重点孵化和赋能的创新医疗器械研发企业，成立于2018年，JediVision是其倡导的3A（AI-AR-AT）手术方案的核心产品之一。3A，即融合人工智能AI（A.jpgicialIntelligence）、增强现实AR（AugmentedReality）及新质器械AT（AdvanceTools）组成的技术体系，是一种全新的微创手术平台发展理念。

JediVision®作为AI-AR导航定位平台，可与复拓知达已获批上市的医学影像处理软件（基于呼吸系统数字孪生技术的AI引擎）、一次性使用肺结节三维标识定位标记物（被AI-AR系统引导的AT手术器械）可灵活组合使用，使3A智能融入微创手术中。

据了解，复拓知达此前与西门子医疗合作，在术式推广上，先由西门子医疗的双源CT（如SOMATOMDrive）术前48小时通过影像工作站完成支气管、血管与结节的立体建模，提供亚毫米级术中影像，再用复拓知达JediVision®的AR导航人工智能算法，将患者CT数据转化为三维可视化模型。

手术时，患者无需在术前在CT室穿刺，医生佩戴上头戴式AR眼镜，3D模式下与可视人模型实时叠加，形成动态三维肺模型，误差控制在1.2mm内。定位设备可与医生视线随动，帮助医生将关注点回归到指向患者的手术器械。

这种术式在常规手术室内即可精准将一次性使用肺结节切取系统送达至全麻患者肺结节所在位置，体表仅留有毫米级伤口，术后恢复几乎不留痕。主治医生佩戴上AR眼镜，在3D模式下与可视人模型实时叠加，形成动态三维肺模型，误差控制在1.2mm内。定位设备可与医生视线随动，帮助医生将关注点回归到指向患者的手术器械。

这一智能设备可动态监测医生动作，预判穿刺方向，实时提示或预警，让手术更精准、安全，尤其适用于多发性结节或解剖结构复杂病例，只需配备专用导航设备与训练有素的操作团队，就能大幅度提高手术精度和手术效率。

临床上，呼吸科因为涉及的人体组织十分复杂，而且病患种类也比其它科室更多，很多检查诊疗作业，都是跨学科合作才能完成，因此病理分析的数据积累也不如其它科室方便和完整。

而且与其它科室可以通过麻醉放松肌肉来保持人体组织相对静止不同，呼吸科的诊疗需一直面对一个动态的组织运动环境，而且通道变化从组织成份和管径差异等，每一步都相差极大，同时还要面对不同的解剖组织差异与呼吸气流影响，并且其病菌传染性极强，因此器械操作、影像获取、保持、分类、比对等，都有着其独特性和复杂性，特别是内镜作业，困难程度极高。

在全球市场上，除了复拓知达“AI-AR导航”设备这一创新技术外，还有前不久镜影科技也全球首发的AI全呼吸道内窥镜系统，将人工智能技术与传统电子鼻咽喉镜、电子支气管镜相结合，具备实时导航功能，内置显示器左侧显示呼吸道概图，清晰标注检查区域；右侧实时呈现内窥图像。检查过程中，系统动态显示当前所在部位、进度及耗时，避免漏检或重复检查。目前该产品也已获得型检报告，注册临床研究已近结束，估计2-3个月后拿证