微创医疗全降解可吸收心脏支架获批上市背后：出售业务/关停项目

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近日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创医疗”）“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。

微创医疗表示，该产品的获批上市，将有利于公司的成长，并且有利于公司进一步夯实在全球心脏支架领域的引领者地位，同时，该支架平台衍生出的新技术，未来还有望应用到脑梗、外周血管狭窄、骨创科等其他领域。

不过，尽管如此，纵观微创医疗近些年的业绩，从2020年开始，该公司就开始陷入亏损中，从2020年到2024年上半年，其累计亏损金额达超过了130亿元！为此，微创医疗甚至不惜出售非核心业务以及关停部分项目，但其业绩何时扭亏成为疑问！

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全降解可吸收心脏支架获批上市
临床试验结果数值更好

据介绍，该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

资料显示，该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

微创医疗发布公告表示，公司自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架火䴉®获得中国国家药品监督管理局上市批准，进一步完善了集团冠状动脉相关疾病诊断及治疗一体化、精准化、智能化全解决方案，以服务全球患者的全方位需求。

据微创医疗表示，这是首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，公司薄壁设计，使得火䴉®支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架。

此外，微创医疗分析表示，上市前大规模临床前研究数据显示，火䴉®支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据，火䴉®支架RCT研究4年随访靶病变失败率（TLF）仅為4.3%。FUTURE-I、II、III三期研究全部患者2年随访血栓发生率仅為0.32%，其中RCT研究的四年血栓事件为0%，影像学结果也支持火䴉®支架在内膜覆盖率和速度方面不劣于其他已上市永久支架，临床试验结果的数值和其他可降解支架相比更优。

同时，其采用独有的“靶向洗脱”技术，可以降低有效载药量并实现同样药效，火䴉®支架实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，有效载药量降至普遍载药量的三分之一而实现同样药效。

从尺寸方面来看，其拥有更全的病变尺寸覆盖，作为能做到更全的病变尺寸覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架，火䴉®支架解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性问题。

微创医疗还表示，与公司首创自研的旋磨导管系统、旋磨介入治疗仪一并使用的旋磨术用导丝也已于近日获得国家药监局上市批准，旋磨介入治疗仪已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。

微创医疗强调，火䴉®支架和旋磨术用导丝获得国家药监局的上市批准，将进一步完善公司冠状动脉相关疾病诊断及治疗一体化、精准化、智能化全解决方案，以服务全球患者的全方位需求。借助集团现有心血管介入产品渠道及出海平台的商业化能力，相信将会为公司带来成长新动能。

与此同时，冠心病发病愈发呈年轻化趋势，短期内可以支撑病变血管、长期又能在人体内完全降解的生物可吸收支架是全球争相攻关的科技高地，火䴉®支架获批上市将进一步夯实公司在全球心脏支架领域的引领者地位。

此外，依托火䴉®支架平台衍生出的技术，未来还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域，让更多患者享受到国际领先的治疗方案。

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累计亏损超130亿元后：
出售业务/关停项目/大幅减少研发

然而，从微创医疗业绩方面来看，其已经持续亏损多年，哪怕是到了今年上半年，尽管其亏损大幅缩减，但其依然亏损超过了1亿美元。

据微创医疗近期公告表示，集团于截至2024年6月30日止6个月预计亏损大幅减少，其中：预计净亏损约1.05亿美元至1.25亿美元，较上年同期减少亏损约43%至52%；预计经调整净亏损约6500万美元至7500万美元（上年同期经调整净亏损约1.86亿美元），同比减少亏损约60%至65%。

而对于业绩亏损但有所改善的原因，据微创医疗表示，主要是由于以下三方面导致：

其一，受益于集团领先产品商业化推广驱动市场份额进一步提升，新产品贡献收入增量，以及全球化业务持续拓展带来海外销售的快速增长，报告期内集团收入持续保持稳健增长，带来毛利增加。

其二，以改善盈利能力为导向，集团坚持执行及落实资源聚焦及成本优化措施、显著提升运营效率。在报告期内：根据项目的市场前景和投入产出效率，审慎评估及调整研发项目的优先级和资源投入，预计研发费用同比减少约38%至40%；严格控制及降低各项行政及运营开支，预计管理费用同比减少约14%至16%；同时，集团强化出海平台及国内销售平台的协同和互通，充分发挥各类销售渠道的集约优势，通过运营效率的提升促进销售，销售费用金额有所下降。

其三，集团执行聚焦主业的经营策略，在报告期内完成数家非核心业务的出售、并主动关停若干尚处于早期阶段的研发项目。

简单说来，就是在上半年中，微创医疗产品商业推广促使市场份额进一步得到了提升，同时新的产品贡献了收入，并且注重投入产出效率、采用降本增效模式，并且出售非核心业务以及关停处于早期阶段的研发项目。

然而，从2020年到2024年上半年，微创医疗却一直处于巨亏状态，据统计，2020年到2023年，其亏损金额分别为：2.23亿美元、3.51亿美元、5.88亿美元、6.49亿美元，合计达到了18.11亿美元，如果再加上今年上半年过亿美元的亏损，其四年半时间内累计亏损超过了19亿美元，折合人民币超过了130亿元！

从其2023年年报来看，其9大业务中有6大业务是亏损的，例如手术机器人、医疗器械业务，单个业务亏损金额就都超过了1亿美元。

尤其是手术机器人业务，微创医疗子公司微创机器人2023年亏损金额超过了10亿元，从2019到2023年累计亏损更是超过了30亿元，2023年微创机器人大幅裁员将近50%！

当然，微创医疗也是一家十分注重研发的企业，数据显示，2020年到2023年，其每年投入的研发费用分别为1.93亿美元、2.98亿美元、4.20亿美元、3.79亿美元，但是到了2024年上半年，其研发费用将同比下降38%—40%，按此计算的话，其上半年的费用将降低至1.2亿美元以内。

尽管当前微创医疗已采取了上述众多措施试图扭亏，但是对于高研发的医疗产业而言，巨额研发依然不可或缺，而按照微创医疗的规划，其拟未来几年内实现总营收突破500亿元，以20%净利率计算，利润要达到100亿元，但是就现阶段而言，微创医疗何时才能扭亏依然是个谜！