图迈完成首例FDA批准的手术机器人美-非跨洋远程手术

智慧医械网消息 2025年4月图迈®远程手术全科室应用获得全球首个注册批准后，微创®机器人集团持续在远程手术临床应用领域不断探索。据海外媒体报道，2025年6月14日，美国佛罗里达州奥兰多市与非洲安哥拉罗安达市之间的17,000公里距离被彻底改写——全球机器人手术协会（SRS）主席VipulPatel教授通过图迈®Toumai®机器人，耗时90分钟为一名67岁前列腺癌患者实施根治手术。

这场获得美国FDA研究性医疗器械豁免（IDE）批准的跨洲手术，标志着远程手术首次通过美国最高监管审查，成为全球医疗技术合规化的里程碑。奥兰多与罗安达相距17,000公里（单向通讯距离），手术仅用时约一个半小时，完美实现了低延时、高精度、高稳定性的跨洲际远程手术操作。

此次手术已在术前获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的研究性医疗器械豁免批准（IDE,InvestigationalDeviceExemption），成为目前全球首个获得FDA批准的机器人远程人体临床手术试验，意味着远程手术首次获得美国监管体系的初步认可，并有望推动远程手术在全球范围的推广与普及。

而就在今年5月，图迈在比利时也辅助专家连续实施两例远程手术，使比利时成为欧洲机器人手术领域的领导者和全球远程手术的先驱之一。这也是欧洲首次实施机器人辅助远程人体手术，为该地区远程外科发展树立了标杆。

欧洲比利时的两例手术均采用医院常规网络（V-LAN）传输通路，双向延时仅20毫秒，充分保证了远程机器人手术所需操作精确达毫秒级水平的技术要求，实时还原手术实际场景，远程端3D高清视频画面清晰无卡顿，机械臂响应及时稳定无延迟，两地手术团队语音交互及时且流畅，配合默契，确保手术实施精准安全，手术过程与现场手术反馈基本无差别。这也进一步证明图迈机器人采用的图像低时延超压缩技术，数据多维加密技术，动态通讯网络优化策略，复杂网络环境下手术安全保障机制等远程手术技术体系的先进性。

而在更早一点的今年四月份，瑞金医院远程手术智联中心正式成立时，也通过国产图迈机器人和5G技术，瑞金医院专家为福建三明、云南迪庆、江西瑞金、海南博鳌和上海嘉定五地的患者实施远程手术，标志着“把手术室搬出手术室”理念落地实现。

当天，瑞金总院的两台主控机通过5G网络实时传输信号，与远程的五台手术机器人无缝对接，分别在五家医院实施了胰腺、肝胆、泌尿、胃肠等高难度手术。瑞金医院通过5G技术与图迈机器人，拉近了手术与患者之间的距离，几乎达到零延时效果，突破了地域和环境的限制。

截至2025年6月，微创®机器人集团旗下腔镜、骨科、血管介入核心产品的综合订单量累计超130台。主推的图迈®腔镜手术机器人全球范围累计商业化订单超70台（2025年全球新签商业化订单近20台），累计商业化装机突破50台。同时，图迈®不断加速推进大规模、常态化临床应用的开展，截至目前，图迈®全球范围内人体临床手术量累计已突破万例。

图迈®在超过10个国家或地区获得注册认证，全球累计获证国家或地区超过30个。图迈®的临床有效性、稳定性和安全性及创新水平和技术含量获得越来越多国际权威监管机构的认证。

此次美-非跨大洋远程手术，也是图迈®机器人在安哥拉辅助完成4例远程手术，展现出其跨越地理障碍、提升专业手术可及性、弥补欠发达地区医疗差距的巨大潜力。

安哥拉总统JooLourenço亲自接见Patel教授团队，批准将远程手术扩展至妇科、胸外科等领域。除了临床应用，微创®机器人还为当地培养了专业化的机器人手术医护团队。目前，安哥拉已有医生可独立实施机器人手术，这一里程碑式的成果为其他资源匮乏地区开展类似项目提供了范例。

从目前的信息来看，图迈手术机器人的市场应用已经覆盖四大洲、超过400例远程临床手术成功实践，铸就了图迈®机器人在该领域精准、高效、安全的良好形象，这也为打破地域壁垒，解决医疗资源分配不均提供了创新思路，大大提升了优质医疗资源可及性。这也说明中国国产手术机器人已初步具备引领国际前沿技术发展与创新应用、破解医疗跨境难题、服务全人类健康的底气与实力，这正是中国国产高端医疗装备自主新的魅力！