全球首台：NxPFA®心脏纳秒脉冲电场消融设备正式获批！

智慧医械网消息 近来，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。      

据悉，心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。
资料显示，该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。

 心脏脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）是一种新型的心脏电生理介入技术，通过短时高能脉冲电场作用于心肌组织，引发细胞膜不可逆电穿孔，精准破坏异常电信号传导路径。其非热能消融特性可减少对周围组织（如食管、神经）的损伤，适用于治疗房颤、室速等心律失常，具有操作时间短、安全性高的优势。

 据了解，深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年7月，总部设立于中国深圳。迈微医疗团队成员来自国家级平台资深专家队伍，基于在高压脉冲和超声治疗领域多年扎实的技术积累，拥有超强的执行力和超高的研发效率，快速完成了脉冲电场、射频、超声、等离子体等四个业界领先的多模态能量平台开发。团队基于先进的多模态能量平台技术，针对不同适应症，贴合临床需求布局了nsPFA心脏电生理消融、超声RDN、多模态肿瘤消融系统等产品。公司将不负医生和患者之信任，力争成为国际一流的多模态微无创治疗器械企业。

 从PFA来看，目前，心脏消融治疗市场主要由射频消融和冷冻消融技术主导。然而，随着PFA技术的出现，市场格局正在发生变化。PFA技术目前处于商业化初期阶段，但已经吸引了众多心脏病学专家和医疗设备公司的关注。一些领先的医疗设备公司已经开始投资研发PFA设备，并在临床试验中取得了积极的初步结果。

 PFA技术的核心优势在于其非热性消融机制，这减少了对周围组织的热损伤，降低了并发症的风险。此外，PFA可以实现更精确的消融，因为它能够更准确地定位需要消融的组织区域。这些优势使得PFA成为一种有吸引力的替代治疗方案，尤其是对于那些对传统消融技术有顾虑的患者。

 尽管PFA技术具有明显的优势，但其在市场上的推广仍面临挑战。首先，PFA设备的研发和生产成本较高，这可能会导致治疗费用昂贵。其次，PFA技术需要经过广泛的临床验证和监管审批，这需要时间和资金的投入。此外，现有的射频和冷冻消融技术已经建立了成熟的市场地位和临床应用经验，PFA需要克服这些已建立技术的市场壁垒。

 值得一提的是，在前不久，迈微医疗研发的可调控声场肾动脉超声神经消融(muRDN)系统顺利完成多中心注册临床研究(Modulation HTN-2)的首例入组，这是迈微医疗muRDN系统在探索性临床研究(Modulation HTN-1)中所获得优异临床结果的基础上开展的Modulation HTN-2研究首例手术，并在单日顺利完成了2例受试者入组。

 据介绍，目前临床应用和研发中的RDN技术主要采用射频能量、超声能量、化学能量以及其他新兴能量形式，每种能量都具有独特的物理特性、生物学效应和临床应用特点。其中，超声消融肾动脉去神经术作为RDN技术领域的重要创新方向，近年来在技术成熟度、临床证据积累和产品商业化方面都取得了显著进展。与传统的射频消融技术相比，超声消融技术在物理原理、作用机制和临床表现方面都展现出独特的优势，为RDN领域的技术发展开辟了新的路径。

然而，目前业内几乎所有超声RDN系统均无法对声场分布进行调控，需要基于球囊冷却来保护肾动脉血管壁，因此术中需更换导管，增加了手术时间和风险。迈微医疗的新一代可调控声场肾动脉超声神经消融(muRDN)系统包括MaviSonic®超声消融主机和CrossReach®超声消融导管，是迈微医疗在心血管多模态治疗器械领域的另一款重磅级创新产品。 

其采用国际首创的声场调控和非接触式超声神经消融技术路线，为业内首个可进行声场调控的非接触式超声RDN系统，完美地实现了非接触式肾动脉血管壁保护和肾动脉周围神经360°环周阻断的效果，真正体现了超声能量调控能力强、穿透深度深和“隔山打牛”（Cross reach）的优势，仅用1根导管即可完成整台手术，可有效地保护肾动脉血管壁、提高消融效率和治疗效果。