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加速上市步伐! ROBO医疗消化内镜手术机器人完成全部临床入组

2023-09-05 责任编辑:智慧医械网 浏览数:1442 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:ROBO医疗敏锐地察觉到了该领域的临床需求和市场空白


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随着“早筛、早诊、早治”观念的推广,内镜黏膜下剥离术(ESD)成为消化道早癌的首选治疗方案。据相关统计数据显示,中国能进行ESD手术的医生覆盖率仅为19人/百万人,相比日本的医生覆盖率为181人/百万人,几乎是中国的10倍。主要原因是在传统ESD手术难度高、医生学习曲线长,限制了ESD手术的推广普及。


ROBO医疗敏锐地察觉到了该领域的临床需求和市场空白,与齐鲁医院消化团队合作开发了全球首个针对消化内镜微创手术痛点针对性开发的手术机器人系统,方便临床医生更好、更快、更精准的完成ESD手术。近日,ROBO医疗拥有完全自主知识产权的消化内镜手术机器人(EndoFaster)完成了用于中国注册的前瞻性、多中心、平行对照临床试验的全部入组。此次临床试验入组的结束标志着ROBO医疗在获得国家药品监督管理局(NMPA)注册证过程中迈出了重要的一步。



在消化内镜手术机器人领域,目前国内外不少大学、研究机构和企业在进行相关研究,但是均处于临床实验阶段没有获得上市审批。FASTER消化内镜手术机器人系统的研发进度走在所有同行前列,或将成为全球首个进入商业运营的消化内镜机器人产品。

EndoFaster消化内镜手术机器人系统是全球领先的经自然腔道手术机器人之一,也是全球首个完成人体注册临床试验的消化内镜手术辅助操作系统。通过这次临床试验,ROBO医疗的EndoFaster消化内镜手术机器人系统的安全性和临床效果得到了充分的验证和认可,为其进一步发展和应用打下了坚实的基础。ROBO医疗消化内镜手术辅助操作系统采用了创新的微型连续体柔性机械臂设计,这一方案为消化内镜下手术操作带来了全新的突破。通过用机械臂的运动实现对内镜黏膜下剥离术(ESD)中病变组织的牵引与提拉,让手术操作更接近医生的直觉,进而实现缩短手术时间、降低术中并发症发生概率。

该系统的柔性臂直径可以控制在3mm左右,同时在消化道的有限空间内实现了4自由度的精准主从控制。这项技术创新大大提高了ESD的安全性,降低了该手术的学习难度,为该术式的普及推广提供了手术机器人的解决方案。

今年6月,深圳市罗伯医疗科技有限公司(简称 "ROBO 医疗 ")宣布完成数千万元 A 轮融资,本轮融资由泰琨基金领投。所募集资金将用于 "ROBO 医疗 " 消化内镜手术机器人产品的临床试验以及新产品的研发。

据了解,ROBO医疗机器人技术来源来自己的研究所(RMRI),是由洛桑联邦理工学院(EPFL)机器人实验室主任Hannes教授团队、中国机器人领域领军专家孙立宁教授团队、 ROBO医疗三方科研班底共同组建的面向全球医疗机器人、人工智能领域的专业科研机构。


Robo医疗也是一家进入产业化阶段的医疗机器人研发型企业。Robo医疗初创于瑞士,成立于硅谷,扎根于深圳。早期,Robo医疗技术及人才来源于洛桑理工(EPFL)及哈工大(HIT)。现在,Robo已发展成医疗机器人领域技术及人才的输出地,在柔性机械臂、并联手术机器人设计及控制、力反馈、机器视觉、自动手术等领域积累了一定的技术,并率先将这些技术用于经自然腔道手术、超声诊断等临床领域。

ESD手术由日本医生在90年代发明,15年前传入中国。相比于传统手术,其创伤小、术后康复快,目前已成为消化道早癌的首选治疗方案。但受制于消化内镜的结构,医生无法在完成病变组织剥离的同时对组织进行有效的牵引,大大增加了该手术的难度,很大程度上阻碍了该手术的推广和普及。罗伯医疗的消化内镜手术机器人的出现有效填补了中国乃至全球消化道领域手术机器人的空白,使“消化内科”外科化的转变成为了可能。

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