安翰科技结肠胶囊式内窥镜诊断系统不予注册！

智慧医械网消息 近来，据国家药品监督管理局信息显示，安翰科技（武汉）股份有限公司的结肠胶囊式内窥镜诊断系统不予注册，其受理号为CQZ2302090。

资料显示，安翰科技成立于2009年，是一家专注于消化道健康领域创新医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。公司聚焦于国际领先医疗技术创新，是磁控胶囊胃镜技术的开创者和引领者，致力于推动舒适化的精准消化道疾病早筛，开拓全消化道智能化健康管理平台，以消化道疾病防、筛、诊、治、康闭环助力健康中国。

安翰科技旗下消化道疾病筛查产品（安翰“磁控胶囊胃镜系统”）和便秘治疗产品（蔚通VibraBot™“消化道振动胶囊系统”）填补世界医疗技术空白。其中，“磁控胶囊胃镜系统”实现了“不插管·做胃镜”的舒适化胃部精准检查，获得国家药品监督管理局核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证与欧盟CE认证，并通过了美国De Novo FDA创新医疗器械注册。目前，该产品已在全国31个省市自治区近千家医疗机构临床应用，并远销海外市场。

临床研究表明,安翰“磁控胶囊胃镜系统”对胃部疾病的检查准确性与电子胃镜高度一致。其舒适化的检查方式有效解决了人们胃镜“不敢查、不愿查、不能查”的痛点问题，尤其适合无症状人群胃部体检，提高中国早期胃癌检出率。

随着临床数据的海量增长、AI技术的融合、跨学科研究的开拓，安翰“磁控胶囊胃镜系统”应用科室不断拓展，已覆盖消化科、体检科、心内科、老年科、儿科、急诊等学科领域。其中，穿透心内科和消化科的临床研究，开创了双学科交叉，精准防控心内PCl术后消化道出血的新时代。

作为中国首创应用于便秘治疗的创新医疗器械产品——安翰“消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot™），开创了纯物理方式治疗便秘的新时代。该产品基于物理神经刺激理论，以按摩方式促进肠道蠕动，解决便秘难题，并获得国家药品监督管理局核发的创新医疗器械注册证（三类医疗器械）。

据安翰科技CEO肖国华博士介绍，安翰科技拥有600多项专利，其中100多项为美国发明专利，技术壁垒坚实。他介绍称:“我们的胶囊内集成了300多个元器件，包括摄像头、电池、图像处理芯片等。患者吞服后，医生可通过外部磁场精准控制胶囊在消化道内的运动和拍摄角度，实现360度无死角检查。”

其还强调：“消化道疾病是一个巨大的市场，我们将继续专注于开发更好的产品，降低使用成本，服务更多患者。我相信，通过持续创新和普惠策略，我们终将实现‘让每个人都能享受优质消化道健康管理’的愿景。”

从胶囊内窥镜来看，其是一种做成胶囊形状的内窥镜。它是一种微痛的消化道影像无线检测系统，是集图像处理、信息通讯、光电工程、生物医学等多学科技术为一体的典型的微机电系统新科技产品。胶囊内窥镜能进入人体，用于窥探人体肠胃和食道部位的健康状况，用来帮助医生对病人消化道系统疾患进行诊断。

实际上，胶囊内窥镜技术自2001年首次被引入市场以来，已经取得了显著的技术进步。最初的产品仅能提供单一的图像采集功能，而现代的胶囊内窥镜则集成了微型摄像头、无线传输、电池和传感器等多种先进技术。这些技术的融合使得胶囊内窥镜能够提供高分辨率的图像，同时具备更长的工作时间与更广的诊断范围。

目前胶囊内窥镜市场目前由几家主要的医疗器械公司主导，包括Given Imaging（现为Medtronic旗下）、Olympus、IntroMedic、金山、安翰等。这些公司通过不断的技术创新和市场扩张，占据了市场的主导地位。

例如，胶囊内窥镜企业CapsoVision 于2025年1月9日宣布，其旗舰产品 CapsoCam Plus®，唯一一款提供 360° 全景成像的胶囊内窥镜系统，已获得 FDA 批准，可用于 2 岁及以上的儿科患者。至此，该产品获得了应用于全年龄段患者的许可。这一里程碑使儿童能够通过一种非侵入性、舒适的诊断方式享受胶囊内窥镜的便捷性和准确性。

尽管技术已有显著提升，但胶囊内窥镜仍存在视野受限、图像质量受肠道内容物影响、电池续航有限等问题。解决这些问题需要持续的技术研发，如开发更高效的能源管理系统、增强图像处理能力以及探索新的驱动机制以提高胶囊在肠道内的移动可控性。

胶囊内窥镜的高昂成本是其普及的一大障碍，尤其是在发展中国家和地区。降低成本的关键在于规模化生产、优化供应链管理和提高生产效率。此外，通过政府补贴、医疗保险覆盖范围的扩大以及分期付款等金融方案，也可以减轻患者的经济负担。