昊海生科：注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶获批上市

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前不久，据昊海生科发布公告表示，公司全资子公司上海其胜生物制剂有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

据悉，该产品适用于真皮组织中层至深层及皮下组织注射，纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。

公告称，本产品基于公司自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。该交联剂为人体必需氨基酸，相较于传统化学交联剂，具有更好的远期安全性；同时，本产品为国内首个封闭透明质酸酶作用位点的产品，具有更为长效的特质。

本产品植入后可以直接增加皮肤及软组织的容积，刺激局部胶原蛋白增生，实现修复面部及体表的凹陷畸形、增生，使皮肤静态皱纹变浅或消失，以及调整部分面部的外形轮廓，达到美化面部的微创整形美容效果。

据了解，注射用交联透明质酸钠凝胶，即玻尿酸填充剂。是一种常见的填充剂，可以用于美容整形、修复皮肤损伤等方面。属于Ⅲ类医疗器械，注射用交联透明质酸钠凝胶产品通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，用于注射到真皮层或皮下组织，以填充增加组织容积。

公司表示，在医美玻尿酸领域，公司自主研发并掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺，本次获批标志着公司采用有机交联工艺的第四代玻尿酸产品具备了在境内市场销售的资格，进一步丰富公司医美玻尿酸产品矩阵。

昊海生科指出，玻尿酸产业的发展需要实现以营销策略和功效为一体，而不再仅仅是单纯以产品售价和产品占有率为主。公司要从单一产品营销转变为功能营销和部位综合治疗为主，因此在这种情况下引进了新型可再生材料，包括可再生材料、肉毒素、合成生物学材料等。

同时，在这一个过程中，能量设备是一个很重要的补充。通过能量设备和生物材料的联合使用提升皮肤质地，公司推出了皮肤年轻化的综合解决方案，进行立体治疗、整合治疗。

目前，公司全资子公司欧华美科旗下EndyMed专注于射频美肤设备；旗下子公司镭科光电专注于激光美肤设备，与公司旗下玻尿酸、表皮生长因子、几丁糖和胶原蛋白全系列皮肤形成联合治疗效应。

人才团队协同方面，公司去年取得了欧华美科100%股权，对欧华美科的优势资源进行整合，发挥昊海生科与欧华美科在技术研发、产品布局，以及市场营销方面的高度协同性。

据昊海生科在接收机构调研时表示，海魅月白采用了人体必需氨基酸作为交联剂，显著区别于传统的化学交联剂，因此具有更高的生物安全性，特别是植入后的远期安全性。海魅月白的改性位点为分子上的羧基，区别于传统的羟基改性位点，而羧基又是体内特异性透明质酸酶的识别位点，因此具有延缓酶识别过程，具有更长维持时间的特质。

此外，氨基酸交联剂的引入改善了传统产品体系多为电负性的现状，增加了适量的电正性，而后者更有利于细胞的粘附和增值，因此本产品可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的迁移和增殖，刺激局部胶原蛋白的生成，相较传统产品展现出更强的再生活性。

总之，本产品是通过天然交联剂的引入，改进了凝胶体系的微观结构，进而实现了功能上的提升，实现了结构和功能的有机统一。

昊海生科强调，公司将利用该产品与前三代玻尿酸产品，主打“塑形”功能的“海薇”、主打“填充”功能的“姣兰”、主打“精准雕饰”功能的“海魅”间差异化的功能、价格定位，探索构建新的产品组合模式，满足日益多元化的医美市场需求，并通过广泛覆盖的销售网络、精准灵活的销售策略及专业化的销售队伍，提高公司玻尿酸系列产品的整体市场占有率，强化公司国产玻尿酸品牌的领导地位。

谈及公司的研发策略，据其表示，公司研发整体战略思路如下：第一是Me too，第二是Me better，第三是Me only，思路保持不变。

昊海生科介绍，公司医美产品是基于从皮肤表面到骨的全面研发。从皮肤年轻化角度来看，公司将对EndyMed设备进行深度开发，形成系列产品。同时，公司广泛开展激光产品的研究，包括光子嫩肤、皮秒、超皮秒、冰点激光等，也关注冷冻去脂和相应减脂手术的机会。

除能量设备外，公司还将皮肤年轻化方面投入系列水光针的开发。目前，公司在研项目包括加强型水光注射剂、医用交联几丁糖凝胶、智能交联胶原蛋白填充剂等，通过多产品、多物质、多原料和多适应症方式来实现皮肤水光领域的拓展。

在填充剂领域，公司将积极开发以“海魅月白”为技术特点的综合产品，以安全、绿色，不带化学胶粘剂为主的组合产品。在此基础上，公司正在研发无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶，实现产品服务的多样化。此外，公司还积极布局肉毒素领域。