睁开“第三只眼”，超声内镜需踏上国产化之路

常规内镜也称刚性内窥镜，其历史可追溯到19世纪末期和20世纪初期，在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察，具备直观、简单操作等优点，被广泛应用于医疗检查和诊疗中，比如消化道和呼吸道的诊断。

但是，随着诊疗技术以及内镜技术的不断进步和临床需求的日益增长，常规内镜存在操作空间受限、无法全面观察器官以及包含放射线的缺陷，并在20世纪80年代逐渐被超声内镜超越甚至替代。

相比传统常规内镜，超声内镜，也称为“第三只眼”，是一种结合内镜和超声技术的医疗器械，将微型高频超声探头安置在内镜先端，当内镜插入人的体腔后，通过内镜不仅可以直接观察腔内的形态，同时还可以进行实时超声扫描获取胃肠道的层次结构及消化道周围邻近脏器的超声图像，因其采用了高频技术，超声图像分辨率更高可以发现微小病灶。

随着超声技术的不断发展，超声内镜的应用领域也得到进一步拓展，尤其是在肝脏、胆道等内脏疾病和治疗方面取得成效，有效提升患者手术的术前诊断准确性，从而缩短手术时间和术后恢复期。

根据市场研究机构的数据，作为软性内窥镜领域最高端的镜头之一，超声内镜的价格远远高于常规内镜甚至具备放大功能的胃肠镜等，其市场规模目前约占整个软镜市场的 12%。

同品牌常规内镜/放大内镜/超声内镜价格对比

全球范围内，超声内镜的研发、生产技术基本掌握咋日本奥林巴斯、宾得、富士等少数企业受众，其超声内镜产品目前占据国内大部分市场。相比之下，由于技术壁垒相当高，超声内镜国产化进程相对较慢，国内超声内镜的自主研发和生产率仅为20%左右，仍有80%以上的超声内镜设备需要依赖进口。

国内仅有少数企业崭露头角，目前实现超声内镜商业化而在内窥镜领域相当知名的企业有开立医疗和英美达等。

进一步来看，要想睁开“第三只眼”，国内医械企业仍需走较长的路，突破技术壁垒，转化商业成果，从而让超声内镜走在国产化的康庄大道上。

开国产超声先河
立内镜领先品牌

深圳开立生物医疗科技股份有限公司秉承“开行业先河、立民族品牌”的理念，自成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造，并率先进入“超声+内镜”领域，从而推动国产化进程。

自推出高清胃肠镜以来，开立医疗已推出支气管镜、光学放大内镜、刚度可调镜体、超声内镜、十二指肠镜等多项高端镜种，内镜产品种类、高端功能等已基本与进口品牌看齐，未来公司仍会进一步加快自有产品迭代，缩短与进口品牌顶尖产品的差距。

在2019年
开立医疗环阵超声内镜系统EG-UR5获NMPA批准，开立医疗就此成为全球第四家、中国首家超声内镜企业；而中国也成为全球第2个拥有超声内镜自主知识产权的国家，这标志着中国在消化内镜高端产品领域迈上了一个新的台阶。

2022年8月

开立医疗的超声电子上消化道内窥镜（凸阵）EG-UC5T获得NMPA三类医疗器械注册证。

2022年11月

EU-10内窥镜用超声诊断设备，已获国家药监局批准，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。值得一提的是，该设备可搭配消化、呼吸领域的多款内窥镜用超声探头使用。而在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，开立也已跻身国际一流水平，这为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。

2023年4月

开立医疗支气管内窥镜用超声探头UM-1720正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，凭借其超便捷的操控和更清晰的影像，将帮助临床解决肺周围型病变的定性诊断难题，提升临床诊断水平与信心。作为国内率先推出的支气管内窥镜用小探头，此项重大突破将进一步完善该领域的整体解决方案。

从收入来看，2022年财报显示，开立医疗实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%。根据最新财报，开立医疗在2023年第一季度收入增长迅猛，其营业收入为4.73亿元，比上年同期增长27.63%。

国产超声内镜领域的行业创新引领者

深圳英美达医疗技术有限公司成立于2015年，旨在重大疾病领域，为临床提供高质量、创新型的诊断和治疗方案。

在超声内镜领域，英美达可谓是内窥镜行业的引领者。截止目前，英美达已获批14种不同的超声小探头型号，成为国内超声小探头型号最丰富的行业引领者。其中包括小肠探头、超细探头、双频探头、胆胰探头（带导丝腔）、双频胆胰探头（带导丝腔）等，直径从常用的 2.5 mm、2.0 mm，到较细的1.7 mm、1.4 mm，可广泛应用于食管、胃、十二指肠、胰胆管、小肠、结直肠，支气管、肺外周等多部位病变的超声诊断。

2021年8月

英美达自主研发的创新医疗器械“内窥镜用超声诊断设备”成功获批，成为国内第一家获批的微型化高频超声小探头产品，同时也是继奥林巴斯、富士胶片后的全球第三届。

2022年12月

成功获批NMPA胆胰超声小探头（MP-12G），胆胰超声小探头可应用于胆胰管内超声内镜检查（IDUS），与常规超声EUS相比，IDUS具有更高的灵敏度和特异度，在胆、胰、十二指肠壶腹部的疾病诊断方面前景广阔，特别是在良恶性胆管狭窄的鉴别、定位、活检方面都具有很高的临床价值。

2023年5月

成功获批NMPA业界首款双频超声诊断设备(iMP-8806、iMP-8807)。

2023年5月

成功获批NMPA全球首款环扫双频超声小探头(DP-21、DP-21G)。全球首创的双频超声小探头，突破了传统探头局限，单根探头融合两种频率（12MHz+20MHz），实现一键切换，解决临床痛点，无需更换探头，医患更好体验。带导丝腔探头，适用于胆道和胰腺探查，另外支持超声微泡模式，补充血管血流信息。

2023年5月

成功获批NMPA业界首款便携式一体机超声诊断设备(iMP-8901、iMP-8903)。

2023年5月

成功获批MP-20T、MP-20S两款呼吸内窥镜用超声探头 (r-EBUS) ，其中MP-20T外径仅有1.4mm，作为国内首个推出的1.4mm呼吸探头，进一步提高了肺周围型病变的检查范围，对肺癌的诊断和分期等方面均具有重要诊断和指导价值。

2023年6月

成功获批MP-12M、MP20M、DP-21M三款呼吸内窥镜用超声探头。

目前国内市场主流的超声内镜设备价格超过350万元，仅应用于三甲医院。随着国产超声内镜技术逐步成熟并且得到广泛应用，医疗超声内镜有望打破价格壁垒，从而遵循市场规律，推动超声内镜国产化进入新阶段。