‘颤动’的心房保护伞-新一代左心耳封堵器

最新一期柳叶刀子刊《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》文章的研究调查显示，我国房颤的粗患病率为2.3%。按照第六次人口普查数据，我国年龄标准化房颤患病率为1.6% ，估算患病人数达2000万。

左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。临床研究证实，左心耳封堵术（Left Atrial Appendage ocllusion）是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案，可降低卒中发生率。左心耳封堵术通过微创导管术封堵左心耳、以达到预防房颤患者血栓栓塞的目标，该技术是当前预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中安全、有效的重要选择方案。

左心耳封堵术中使用的封堵器可以预防左心耳内血栓形成及脱落，进一步避免心源性卒中。随着房颤筛查的推广及普及，封堵例数逐年攀升，据不完全统计，2021年我国左心耳封堵器累计植入量将近15000例。植入量的不断提升意味着整个房颤市场需求与日俱增，作为创新型封堵器，未来左心耳封堵器市场具有很大的上升空间。

老牌企业强势占领市场

2022年，全球左心耳封堵器市场规模达144.69亿元（人民币），中国左心耳封堵器市场规模达到33.27亿元，预计到2028年，全球左心耳封堵器市场规模将达到802.4亿元，在预测期间2023-2028内，市场年均复合增长率预估为33.27%。报告对全球各地区左心耳封堵器市场环境、市场销量及增长率等方面进行分析，同时也对全球和中国各地区预测期间内的左心耳封堵器市场销量和增长率进行了合理预测。

心脏封堵器发展由来已久，用于先天性心脏病的先心病封堵器在我国已基本实现国产替代，而左心耳封堵器因起步较晚，尚有很大的提升空间。目前，中国左心耳封堵器市场主要以波士顿科学、雅培 、乐普医疗、先健科技及上海普实五家企业为代表。

国产力量——封堵器由心而生

一、上海心玮医疗科技股份有限公司

心玮医疗是一家创新型介入医疗器械公司，矢志为广大患者提供完整的预防和治疗创新医疗技术。该公司产品组合包括涵盖心源性卒中产品线、取栓治疗产品线、通路产品线以及脑血管狭窄治疗产品。2022年4月25日，心玮医疗Laager®左心耳封堵器系统正式获得NMPA批准上市，该产品是心玮医疗自主研发的首个全心治疗领域产品。

二、杭州德诺电生理医疗科技有限公司

杭州德诺电生理（原诺茂医疗）是德诺医疗旗下致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业，主营产品为心脏房颤治疗等电生理器械和左心耳封堵器等卒中预防介入医疗器械。

公司拥有专业化的研发团队，其核心产品之一，eaLA左心耳封堵器获批进入国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心的创新医疗器械特别审批程序，目前已经顺利完成NMPA注册临床试验入组。

三、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司（下称“科奕顿生物”）自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。适用于CHA2DS2-VASC评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。

四、广东脉搏医疗科技有限公司

广东脉搏医疗科技有限公司（简称“脉搏医疗”）自主研发的“Leftear左心耳封堵器系统”，已于2022年9月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准，取得Ⅲ类《医疗器械注册证》，注册证号“国械注准20223131295”。

Leftear左心耳封堵器在全球现有同类产品结构的基础上进行了重大创新，创新性地设计出目前全球唯一的“双体内塞型”结构。Leftear左心耳封堵器系统主要包括左心耳封堵器与输送系统两大组成部分，其中左心耳封堵器包括固定盘、封堵盘等主要结构，输送系统包括输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器等部件。

五、慧扬医疗科技（苏州）有限公司

慧扬医疗科技(苏州)有限公司成立于2021年，位于江苏省苏州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。慧扬医疗主要做心脏介入手术用的左心耳封堵器和导管、鞘管的研发及产业化。这个医疗器械的细分产业，光是研发及临床试验，就需要2-3年。因此，慧扬医疗选择了这一产业，就意味着进入一条漫长的赛道。

左心耳封堵器的明天

随着人口老龄化加剧，我国房颤的患病率、发病率都在上升，临床患者数量的不断增加，左心耳封堵器已经成为心血管植入器械的高成长赛道。人们对房颤的研究也在不断深入，已有多个研究报告分析指出，在非瓣膜性心房颤动患者中，超过90%的血栓来自左心耳。由于左心耳的解剖形状各异，临床中尚无任何一种可以有效解决所有形态心耳的最佳封堵器。未来，左心耳封堵器的个性化定制或将成为行业趋势。