国产脑起搏器崛起：继景昱医疗后，品驰医疗拟IPO上市！

近来，据智慧医械网查询得知，近期北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）在北京证监局完成上市辅导备案登记拟IPO，辅导机构为中金公司。根据辅导工作安排，中金公司计划在今年11~12月完成对品驰医疗的辅导计划，并向北京证监局申请辅导验收。在辅导完成验收后，品驰医疗或将申报IPO。

而在此之前，2023年，国内另一家脑起搏器厂商景昱医疗科技（苏州）股份有限公司也开启了上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为江苏证监局。

官网信息显示，景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。在脑、神经科学和临床领域，通过技术创新、临床应用创新和临床服务模式的创新为医疗机构和医生提供更方便、更可靠和更精准的医疗器械和服务模式。

景昱医疗是打破美敦力、波士顿科学、雅培外资巨头垄断，中国第二家拥有上市脑起搏器产品的公司，也是唯一一家拥有自主研发脑机芯片的中国公司。

这也就是说，国内仅有的两家量产脑起搏器的企业都已经开始启动了IPO拟上市计划，而这两家企业近些年来已经获得了多轮融资。

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打破海外垄断：
国产脑起搏器崛起

据官方资料介绍，北京品驰医疗设备股份有限公司创立于2008年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。品驰医疗是专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段。

品驰医疗聚集了材料、机械、信息、精密加工、临床医学等各类专业人才，拥有一支在疗法研究、产品研发、质量控制、市场开拓和企业管理等方面专业的高水平人才队伍。品驰医疗是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位，与清华大学、众多临床医院紧密合作，建立起“产学研医”协同创新模式。

品驰医疗创立以来，先后承担了多项国家重点研发计划、国家科技支撑计划、北京市重大科技专项计划等课题，取得了众多完全自主知识产权的研究成果，获得了系列脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和脊髓刺激器产品注册证并上市销售，打破了美国公司在神经调控产品领域的垄断。

截至目前，北京汉世康元科技有限公司为品驰医疗控股股东。北京汉世康元科技有限公司直接持有品驰医疗 23.53%的股份，并通过与南通汉世盛元企业管理咨询中心(有限合伙)、南通汉世安元企业管理咨询中心(有限合伙)及曹磊的一致行动安排，合计控制公司 41.78%的表决权。

据悉，2013年，品驰医疗第一款植入式神经调控产品单通道脑起搏器获批上市，成为首个国产植入式神经调控产品。此后，品驰医疗的可充电脑起搏器、双通道脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和脊髓刺激器产品也获批上市，组成了品驰医疗目前的产品线。

目前，品驰医疗核心产品包括脑深部电刺激系统、迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统、脊髓神经刺激系统等四大核心产品。

其中脑深部电刺激系统（Deep Brain Stimulation）可用于帕金森病、肌张力障碍等疾病的治疗。品驰医疗脑深部电刺激系统（脑起搏器）于2000年开始启动研发，2009年成功开展第一例临床试验， 2014年获得全系列脑起搏器产品注册证，2016年10月取得了CE认证。

该产品包括脑深部电刺激系统包括体内植入产品和体外产品两部分。体内产品包括：电极、延长导线和脉冲发生器，体外产品包括：患者控制器、医用程控仪、体外充电器、测试刺激器等而迷走神经刺激系统（Vagus Nerve Stimulation，VNS）是一种用来治疗药物难治性癫痫的可植入式微型脉冲发生器系统。通过发送电脉冲经电极到达左颈部的迷走神经，刺激迷走神经来减少引起癫痫的脑组织不规则放电，从而控制癫痫症状和发作频率。

迷走神经刺激系统包括体内产品和体外产品两部分，体内产品包括：电极和脉冲发生器，体外产品包括：患者程控仪、患者程控充电器、体外程控仪、控制磁铁等。

骶神经刺激系统（Sacral Neuromodulation, SNM）俗称膀胱起搏器，是植入体内长期使用的电调节治疗系统，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者。

脊髓神经刺激系统（Spinal Cord Stimulation , SCS），俗称镇痛起搏器，至今已有40余年的历史，作为微创可逆的先进医疗技术，旨在缓解疼痛，提高患者生活能力和生活质量。脊髓神经刺激系统由脉冲发生器、电极和患者程控仪等组成。

2024年05月28日，品驰医疗的植入式脑深部电刺激电极导线套件（L305/L306）、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（G107R）、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（G107）和植入式脑深部电刺激延伸导线套件（E204）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该产品通过配套使用可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。

这标志着国内首个方向性脑深部电刺激产品正式进入市场！与传统DBS系统相比，“方向性脑深部电刺激系统”采用一种更多刺激触点（方向性）电极和刺激程序，可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，实现精准程控并节约电能的消耗；同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。

据悉，磁共振成像是在临床中应用最广泛的医学影像技术之一，同时也是探查大脑功能活动、研究脑科学和脑疾病的强大工具。据统计，有50%-75%的脑起搏器植入患者在未来会需要磁共振成像来帮助疾病诊断。高场强磁共振兼容脑起搏器研制成功，成功解决了以往植入脑起搏器患者无法进行磁共振检查的临床难题。自去年正式获得产品注册证后，已在全国多家医院开展临床应用，多位患者受益于此，并逐渐成为临床主要选择。

据了解，品驰研发的3.0T磁共振兼容脑起搏器新产品，在已实现的“3.0T磁共振兼容、可充电、可远程程控”等创新技术基础上，实现了“集实时记录脑电信号、心电信号、感知患者体位信息、无线蓝牙数据传输”等新功能。

该产品早于2019年2月入选国家创新医疗器械特别审查程序，于2022年1月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，入选国家“十三五”科技创新成就展，入选“中国2022年度重要医学进展”；品驰®3.0T磁共振兼容蓝牙可感知脑起搏器（G106RS型）于2023年3月获得三类医疗器械注册证获批上市，为首个国产磁共振兼容蓝牙可感知脑起搏器，填补国内空白。

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市场需求快速增长
市场规模将超100亿元

据了解，脑起搏器是具有高技术壁垒的医疗器械，在很长一段时间里，脑起搏器治疗领域都由美敦力、波士顿科学等外资器械巨头垄断，由于技术成熟、布局较早，它们在市场中占据着绝对领先的地位。

而景昱医疗为了打破这样的局面，建立从基础研究到产品研发，再到科研临床、产品化的全流程体系，解决了市场上同类产品不能满足临床的痛点。

脑起搏器研发难点在于芯片，芯片的研发以及电极的设计，这决定了产品的核心竞争力。神经调控芯片相当于产品的“大脑”，是极其重要的医疗部件，而电极设计的频率以及位移的程度则直接关系到治疗效果。

据悉，景昱医疗产品覆盖全国300多家帕金森病诊疗中心，销往全球16个国家和地区，市场份额超30%，企业成为全球5家具备研发、生产、销售脑起搏器的公司之一。该公司拥有370项专利，52项PCT专利+巴黎公约专利，两次获得国家创新医疗器械绿色通道，2020年通过CE认证，2022年戒毒脑起搏器产品获得美国FDA突破性认证。

今年1月份，景昱医疗成功取得苏州园区2024年首张施工许可证。该项目预计于2026年12月竣工，建成后将成为景昱医疗全球总部基地，显著提升企业研发与生产实力。据悉，该新总部占地面积23.1亩，总建筑面积7.6万平方米，总投资5.5亿元。

总部基地包括脑科学研究院、研发实验室、医生培训专用操作室等，将成为兼顾产品研发和产业化推广功能的重要载体，助推园区医疗器械产业发展再上新台阶。

据Global Market Insights数据，2021年神经技术器械市场规模超过109亿美元，预计未来10年将以14.5%的复合年增长率上升，其中神经刺激在2021年约占69%的市场份额，并将持续上升。

而DBS疗法的临床应用已有30余年，进入我国以来，国内DBS市场基本被美敦力、波士顿科学和雅培三大外资巨头所占领，直到景昱医疗、品驰医疗等医疗技术公司攻坚克难，研发出国产化的脑起搏器，才逐渐打破原有的垄断格局。

据Grand View Research最新发布的研究报告显示，2016年DBS在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测期内DBS市场的年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量有望超过21亿美元。

未来，得益于生活水平提高和医疗技术进步，老龄化人口比重不断增大，好发于老年人群的神经系统疾病（如帕金森、癫痫、原发性震颤、肌张力障碍等）的发病率也逐渐呈现上升趋势，这进一步推动了DBS市场规模的扩大。

不过，从资本市场来看，当前A股IPO政策日趋严格，今年以来众多医疗器械厂商在提交IPO招股书后都终止了上市进程。所以，尽管景昱医疗、品驰医疗双双启动辅导备案拟A股上市，但最终能否上市依然是个谜题。