冲击波球囊导管--心血管介入新浪潮

冲击波球囊治疗系统(IVL)是一种治疗所有类型血管钙化疾病，包括严重钙化的冠状动脉病变的新技术。在手术中，震波发声器产生穿过钙化病变并分解浅层和深层钙的脉冲式冲击波。这提高了球囊导管破坏钙化结构的能力，同时避免损坏血管内壁以及内膜，从而减少术后并发症的出现。

据悉，美国ShockWave公司的IVL产品会于2023年内在中国全面商业化。虽然国内尚未有获批用于治疗冠状动脉疾病的本土冲击波球囊治疗系统，但已有十多家国产企业正在开发。其中，乐普、普创、赛禾、中荟基本已经完成IVL产品临床实验，微创®冠脉也完成了IVL产品首例患者入组。国产第一张IVL注册证可能会在以上公司中产生。

沛嘉医疗

除了用于冠脉钙化和外周钙化病变之外，冲击波技术还可以用于瓣膜钙化，沛嘉医疗就是这个细分赛道的先行者。沛嘉医疗的TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统是一款用于治疗钙化性主动脉瓣狭窄的非植入冲击波球囊，率先将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗。通过球囊震裂钙化结构或者把钙化部位重构，提高瓣膜植入的成功率，目前已经完成的3例临床均展现出良好的安全性及治疗效果。

乐普医疗

乐普医疗Angiocrack™脉冲声波球囊系统针对外周尤其下肢动脉病变，已于2022年2月完成首例腘动脉严重钙化病变开通手术，由北京大学第三医院李选教授团队使用乐普医疗自主研发的Angiocrack™脉冲声波球囊系统顺利完成。

中荟医疗

由中荟医疗研发生产的C-Wave外周震波导管系统也是适用于中到重度钙化病变的外周血管系统，由震波导管、尾线及震波发生器组成，有效改善钙化病变的管腔准备效果。

微创®冠脉

微创旋律™的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，实现高效碎裂深层钙化的同时不损伤血管内膜，能够改善血管顺应性，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。为了进一步提升安全性，该器械通过新型脉冲电极设计进一步减小通过外径，并应用了多层耐刺破球囊，独特的压力检测功能可以提升能量传递效率，丰富的型号规格也可以应对更多样的临床使用需求和场景。

谱创医疗

谱创医疗针对动脉血管钙化的治疗，推出了Sonico血管内液电冲击波球囊导管系统，利用声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块，并360度发射冲击波能量均匀地震裂环形钙化斑块，恢复血管顺应性。

赛禾医疗

赛禾医疗自主研发的冠状动脉冲击波碎石系统由“LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管”和“ISL100 Pro体内冲击波治疗仪”两部分组成（如下图所示），该系统利用了一种创新的血管钙化斑块压裂技术，将传统液电碎石术和球囊血管成形术实现了技术融合，创造性地应用于冠状动脉中血管钙化病变的治疗，通过对血管管腔进行预处理，压裂存在的钙化斑块，使血管顺应性得到明显改善。

今年初，Shockwave Medical宣布，在获得FDA批准后，冲击波L6外周血管碎石（IVL）导管将在美国全面上市。该导管可以治疗大型外周血管中原本难以治疗的病变的钙化。

据悉，L6 IVL导管的紧凑发射器配置与四种新的设备尺寸（8、9、10和12毫米直径）相结合，能够在较大的血管中有效地传递超声压力波。

Shockwave Medical提供了直径从8.0到12.0四种规格，长度为30mm，匹配0.018inch导丝的冲击波球囊导管以满足不同临床使用需求。

ShockWave Medical, Inc.成立于2009年6月17日, 2019年4月在纳斯达克上市，是一家专注于治疗心血管系统的钙化病变开发和商业化产品的医疗器械公司，旨在改变钙化心血管疾病的治疗方式。该公司是全球第一家推出冲击波球囊的公司，并于2022年5月24日经NMPA在中国批准上市，目前在全球开始商业化。

根据财务报表，Shockwave销售数据增长迅猛，2022年Q4季度已经超过1.4亿美金。业务爆发很明显的转折点是2021年Q1，恰恰是FDA批准了冲击波球囊导管用于冠脉的时间，可见，冲击波球囊导管的临床收益比外周更大。

冲击波球囊治疗系统(IVL)主要有以下临床优势︰

为进行IVL治疗，IVL导管会插入钙化病变，以促进有效的能量转移，同时最大限度地减少对血管壁的创伤。

然后碎石发射器迅速产生脉冲式冲击波以破坏中膜、内膜钙化及偏心斑块。当冲击波穿过软组织并选择性地撞击钙病变时，冲击波会导致局部井喷。

导管在改装后可轻松移除。

IVL的安全性和有效性已通过Disrupt CAD Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV等一系列研究得到验证，研究数据均证实，IVL对于严重钙化病变具有较好以及较安全的作用。

冠状动脉钙化向来是介入治疗的难点，钙化常导致器械通过困难或血管难以充分扩张。《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》指出，血管内冲击波技术能够明显改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”。由于血管内冲击波技术较其他技术更为安全、有效和简便，其在更具挑战性钙化病变中使用的病例数量也在不断增加。