国内 4K 关节内窥镜及一次性耗材化趋势

关节镜是极为重要的内窥镜，主要应用于膝、肩、肘、腕、指、趾、髋、踝及颞颌关节疾病的诊断和治疗。关节镜手术通过微创切口放入关节镜和操作工具，可以清晰地观察各种关节内结构的改变，并在不破坏关节整体结构的前提下对关节内进行修整，是一种微创手术。

随着中国老龄化问题的日益严重，关节疾病的发病率也将逐年上升。需求量的持续增长为4K关节镜系统市场带来了更大发展空间。中国政策的支持也为技术研发提供了有力保障，由此，4K关节镜系统已成为国内医疗器械行业的热门领域。

一、盘点国内 4K 高清关节内窥镜

上海竞捷医疗科技有限公司上海竞捷医疗科技有限公司成立于2019年，是微创医疗旗下子公司。其4K高清关节镜系统Galaxy Insight™采用超级像素还原技术，从源头降低固定噪声，全面提高信噪比，让手术医生获得更完美的视觉体验。

Galaxy Insight™支持4K级别的刻录功能，通过在线实时数据技术对端对端数据进行处理，大大降低画面间的延迟，全面保障手术安全进行。该系统还整合了当今前沿的智能曝光技术，能够根据手术范围内的曝光需求智能调整光源亮度。宽动态范围（WDR）调节可以消除关节腔深处的暗区曝光不足，实现手术区域亮度均衡、柔和、舒适。

竞捷医疗的算法支持BT.2020和BT.2020色彩标准，相比传统的BT.709，Galaxy Insight™的色域提高了178%，色彩深度达到了10位，令手术画面的色彩还原效果非常惊人。

北京德美联合医疗科技有限公司北京德美医疗是集研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业，其生产的4K关节镜系统支持60Hz输出，支持5级亮度调节与3倍电子放大。该系统拥有宽动态功能、可调节锐化功能、电子染色功能，并自带USB刻录功能，提供2T刻录空间。其自带流媒体功能，H.265编解码，可实时处理4K高质量图像。该系统拥有DVI输入接口，可同时处理两路图像信号，实现单平台双镜联合。多类型输出端口：DP、12G-SDI、DVI-D。

锐适医疗器械（上海）有限公司锐适医疗器械（上海）有限公司是Arthrex在中国成立的全资子公司，旨在中国医疗市场提供最尖端的医疗器械和最合适的专业医疗技术服务。Arthrex一直以产品创新为己任，并于2021年推出了SynergyUHD4关节镜摄像系统。该系统采用All in One设计，将全新4K摄像主机，超长寿命 LED光源，图文管理系统以及平板电脑控制集为一体。其摄像系统凭借全4K成像链技术，从感光、传感器、图像处理到最终显示器输出，带来真正的无压缩4K画质。

强生（Johnson & Johnson）

强生超高清4K内窥镜影像系统（DePuy Synthes PUREVUETM）是国内关节镜领域首款4K内窥镜成像系统，也是强生在苏州投产的首款运动医学设备，同时是强生首次将此类先进设备的生产技术引入到美国以外的市场生产。

明镜(PUREVUE)系统的画面分辨率可达3840*2160，可以更清晰的展示关节腔内的细微组织结构。此外，该系统将先进的内镜、光学技术和数字呈像技术相结合，采用全新的传感器和监视单元更高品质的画面，提供录制回放，转播功能，满足日益增加的培训需求。

二、4K 关节内镜的耗材化趋势

相关研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内窥镜存在无法彻底灭菌的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。内窥镜的使用安全已成为不可回避的问题。

由于传统内窥镜购置成本高、使用寿命短、周转频率低、消毒难以及维修成本高等因素，使得一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。着眼于上述种种，4K一次性手术关节镜应运而生。它的出现有效解决了交叉感染问题，且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，提升了手术效率。据统计，全球一次性内窥镜市场容量高达560亿美元。

去年11月，美国公司Integrated Endoscopy宣布推出一次性使用关节镜：NUVIS，这是首次用于关节镜手术的4K内窥镜。

第二代NUVIS的特点是简化的光学序列设计，该设计将光学元件的数量减少了60%以上，同时将图像质量提高到4K。不仅图像质量优越，而且还将大大加快生产速度，降低成本，并适应大批量自动化生产。NUVIS兼容大多数已安装的视频塔，并支持4K摄像系统而不需要额外的设备。NUVIS还省去了灯箱和笨重的线缆，有一个内置电池供电的LED灯。

目前，Integrated Endoscopy第二代NUVIS一次性使用4K电池操作的无线关节镜已经通过FDA 501(k)认证和CE标志，并在世界各地的多个市场注册。

2023年1月6日，美国公司Pristine Surgical宣布FDA已批准其Summit 4K一次性手术关节镜。该关节镜系统是具有4K高清晰度的一次性手术内镜，与基于计算机云端的Pristine Connect™软件相结合。根据其说法，两者结合使得每次手术中患者都能使用上全新的、永不过时的设备来呈现高清图像，并且这提高了图像的可预测性。

Summit 4K采用一次性、无菌包装，易于设置，提高了手术结果的可预测性，简化了工作流程，其透明的定价模型也降低了门诊手术中心（ASCs）的成本。

2023年4月20日，Pristine Surgical宣布，公司完成了首例使用Summit™关节镜的手术。该手术由肩关节和膝关节镜领域的专家Mark Getelman医生于4月19日的在南加州骨科研究所（SCOI）完成。

Pristine Surgical公司开发Summit是为了应对传统手术可视化中诸如仪器复杂、价格昂贵的挑战，并且在今天之前市场还依赖于难以维护、价格昂贵的可重复使用关节镜。

一次性关节镜的优势：

当传统关节镜正处在停机，检修，灭菌或者任何不可用的时候，一次性关节镜即拿即用，并且可以与现有的摄像系统一起使用。其嵌入式LED灯设计也不再需要单独光源和电缆，避免了宝贵的手术时间延误。清洗、灭菌和日常使用等过程会导致降解迅速开始，并导致传统器械性能变低和需要昂贵的维修费用。而一次性关节镜使用灭菌包装保证无菌，保护患者和医疗机构免受由于操作和灭菌失误而造成的感染风险。一次性关节镜使用过后直接废弃处理，无需像常规的重复使用内窥镜那样清洗检查维修再灭菌。传统关节镜的灭菌方法会导致可重复使用的瞄准镜图像质量迅速下降。而一次性关节镜品质永远不会退化，每个产品都提供最佳性能。它不受可重复使用的瞄准镜所遭受的磨损问题的影响。每次打开都是全新的，在任何时间任何情况下，其临床使用表现都将优秀。一次性关节镜可以使用电池驱动的LED灯（比如NUVIS），没有电缆和电线，消除了手术室杂乱的电缆，避免了手术现场的污染风险，更方便外科医生操作。此外，更少的仪器维护降低了与灯泡相关的成本，并通过消除极热光源的潜在“尖端烧伤”提高了手术的安全性。

去年4月，美国FDA宣布进行调查，重点关注内窥镜相关的患者感染和其他可能的污染问题。传统内窥镜价格昂贵、使用寿命短、周转频率低、消毒难以及维修成本高，而一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜显得更为经济。据预测，随着全球基层内窥镜市场的扩大，内窥镜“耗材化”将成为一种趋势。可以预见，中国市场中将有更多的一次性4K关节镜出现。