“手术机器人之父”参加，腹腔镜手术机器人冲刺FDA

文章来源：MedRobot

2024年9月11日，腹腔镜手术机器人公司 SS Innovations 公布了其 SSi Mantra 手术机器人系统获批FDA的最新进展。

此前，公司刚刚宣布任命“手术机器人之父” Frederic Moll 博士为董事会成员，并任命他为副主席。

# 加速获批

今年早些时候，SS Innovations 公司就曾与 FDA 就 SSi Mantra 手术机器人完成了首次互动式预提交会议。公司收到了来自 FDA 的宝贵反馈，涉及其计划的监管策略、生物相容性评估、再加工验证和临床数据要求，并将根据反馈意见，通过 de novo 途径同步进行 SSi Mantra 的上市前提交，用于多种适应症。

公司计划在未来几个月内召开后续的预提交会议，并预计在2025年第一季度提交 SSi Mantra 的研究设备豁免 (IDE) 申请，以启动临床试验。与此同时，公司计划同步开展腹部、骨盆、胸部和心脏等多种适应症的临床试验。

公司相信，SSi Mantra 将能够相对较快地满足临床试验要求，因为其安全性、有效性和性能已在印度正在进行中的临床使用中得到证明。此外，根据适用的 FDA 协议，在印度进行的手术可以纳入临床试验。该公司还计划在美国开展临床试验，特别是针对心脏的临床试验。目前，公司已经确定了潜在的试验地点。SS Innovations 表示，除非出现任何意外情况，预计 SSi Mantra 应该能够在 2025 年底前获得上市前批准。

# 重量级人物加入

就在公布获批进展的前一天，SS Innovations 宣布任命“手术机器人之父” Frederic Moll 博士为董事会成员，并任命他为副主席。Frederic Moll 是三家手术机器人上市公司创始人：

腹腔镜手术机器人达芬奇的公司直觉外科Intuitive Surgical（股票代码ISRG，2000年上市）；

血管介入机器人汉森医疗 Hansen Medical（股票代码HNSN，2006年上市）；

植发机器人 ARTAS 的公司 Restoration Robotics(股票代码HAIR)。

Moll 博士也是 Mako Sugical 的董事直至其被收购，并且创办了软组织手术机器人公司 Auris Health 并担任 CEO。

自2011年8月起，担任机器人手术公司 PROCEPT BioRobotics 的董事会成员；

自2020年6月起，担任公司 Lux Health Acquisition 的董事会成员；

自2002年11月起，在机器人医疗设备公司 Restoration Robotics 工作，直至2019年11月与 Venus Concept 合并；

2019年，强生以57.5亿美元收购 Auris 后，担任强生医疗设备的首席开发官；

2006年3月至2021年2月期间担任医疗技术公司 Intersect ENT 的董事会成员；

截至2023年8月，Moll 博士的公开财富为1.07亿美元，任职16家公司。

最新动态

2023年7月，专注于开发腹腔镜手术辅助机器人的医疗设备公司 Moon Surgical 任命医学博士 Fred Moll 为董事会主席。

2023年11月，专注于胃肠道医疗技术的创新公司 Neptune Medical 任命 Fred Moll 博士为 Neptune Medical 的董事会主席。

该公司以其专利技术 Dynamic Rigidization™ 而闻名，该技术能够使薄壁管（如套管、导管或套管）在柔性和刚性状态之间瞬间切换。

根据Pitchbook网站消息，Moll 博士在7家公司的董事会担任职务，包括神经介入手术设备开发的医疗公司 MIVI Neuroscience、专注于泌尿外科手术解决方案公司PROCEPT BioRobotics、开发和商业化创新癌症治疗技术的 RefleXion 等。

此外，Moll 博士还对许多创新医疗技术进行了投资。

2024年3月，由两位前 Auris Health 领导者创立的手术机器人初创公司 Mendaera 准备向监管机构提交申请，对第一个产品的设计进行审核。Mendaera 得到了 Moll 博士的资金支持。

# 关于 SSi Mantra 手术机器人

SSi Mantra 是由 SS Innovations International Inc.开发的一款先进的手术机器人系统，由著名的机器人心脏外科医生 Sudhir Srivastava 博士创立。

该系统以其创新技术和成本效益而闻名，旨在使先进的机器人手术技术更加普及和经济实惠。

SS Innovations 与约翰霍普金斯大学合作，在马里兰州巴尔的摩的微创外科培训和创新中心（MISTIC）安装了SSi Mantra，用于培训新外科医生。SSi Mantra 3是该系列的最新一代产品。 

控制台 

开放式设计：创新的开放式控制台，配备了大型的4K显示器和头部跟踪安全特性，能够提供3D高清图像，放大倍率高达10倍。

控制装置：符合人体工程学的手控系统，精确控制内窥镜和多自由度的手术器械。

可触摸界面：2D触摸显示器具有系统控制、DICOM查看器、实时患者模拟器和其他辅助功能，为外科医生提供手术过程的完整控制协助。

机械臂手推车 

模块化设计：机械臂安装在单独的电动支架上，可在操作时自由放置。

灵活的机械臂数量组合：只使用所需数量的机械臂台车，互联数量为3-5个机械臂台车。

稳定性：通过自动和智能停车设备，即使在不平的地面上，机械臂台车也能保持稳定。

触摸界面：每个机械臂台车上的均有触摸控制屏。

 显示台 

3D高清头显设备：True 1080p 3D HD显示器为外科医生提供精确的手术视野深度，确保手术安全。

内窥镜：4个自由度的柔性内窥镜头由内窥镜上的操纵杆控制，有助于端口定位和操作导航。

OMNI 3D高清版：录制高清的手术过程视频和监测能力。OMNI 3D旨在为手术机器人手术室提供手术区域的实时3D高清视图。

综合性手术工具 

SSi Mudra是公司为外科系统提供的一系列吻合钉、能量和核心手术工具，这些工具可以用于多种不同的手术程序。

除此之外，SSi Mantra 手术机器人系统还内置了实时流媒体平台，为培训和教学提供了先进的远程解决方案。

# 最新进展

2024年早些时候，SS Innovations 与 FDA 完成了 SSi Mantra 的首次交互式预提交会议。

2024年6月13日，公司宣布将推出最先进的 SSI Mantra 3 手术机器人。此款手术机器人已经完成了印度首个远程人体手术，在印度医学领域创造历史性成就。

这项开创性的手术是机器人胆囊切除术，在世界腹腔镜医院和 SS Innovations 总部之间进行，距离为5公里，使用 Airtel 光纤网络的无缝连接，没有明显的延迟。

监管进展
SSi Mantra手术机器人之前已获得印度、阿联酋和危地马拉的监管批准，今年6月11日获批在印度尼西亚使用。

截至2024年3月31日，SS Innovations 已在印度各地的医疗机构中成功完成了32次 SSi Mantra 手术机器人系统的安装。

此外，还启动了4个利用 SSi Mantra 进行全方位机器人心脏手术的项目。在2024年第一季度售出的8个机器人系统中，有3个出售给了印度的大型医学院。此外，SS Innovations 还在世界腹腔镜医院安装了机器人系统，该医院是印度著名的微创手术培训机构。

营收表现

截至2024年3月31日的季度，SS Innovations 出售了8台 SSi Mantra 手术机器人系统，预计报告的收入约为700万美元，超过截至2023年12月31日的全年报告的收入。

# 关于 SS Innovations 

SS Innovations International 是一家处于商业阶段的手术机器人公司，在美国注册成立，在印度开展业务，专注于设计、制造和营销手术机器人系统 SSi Mantra。

2024年2月15日，印度腹腔镜手术机器人公司 SS Innovations International, Inc. 宣布，已申请在纳斯达克上市，并通过公开发行筹集 5000 万美元（约3.6亿人民币）。

SS Innovations 公司的股票目前在场外交易市场上交易，代码为 SSII。

SS Innovations 此前处于亏损状态，报告截至2023年9月30日的九个月期间净亏损480万美元，收入为450万美元。