手术机器人赛道火热：微创医疗腹腔镜单孔系统和天智航骨科系统获批

智慧医械网消息 近来，国家药监局最新公布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创医疗）腹腔内窥镜单孔手术系统获批，注册编号为国械注准20253010347；北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称天智航）骨科手术导航定位系统获批，注册编号为国械注准20253010349。

医疗手术机器人的历史可以追溯到上世纪八九十年代。1985年，研究人员借助工业机器人平台完成了机器人辅助定位的神经外科活检手术，这是机器人技术在医疗外科手术中的首次应用。1986年，美国IBM公司的Thomas J. Watson研究中心和加利福利亚大学合作开发医疗机器人技术。

1992年美国推出了第一个真正意义上的医疗机器人——RoboDoc，该机器人主要用于髋关节置换，并通过了FDA认证。

在手术机器人领域，中美之间即是研发竞争对手，也是产能制造合作对象。

1997年中国海军总医院与北京航空航天大学共同研制成功中国首台手术机器人“CRA-S”，并辅助实施了立体定向颅咽管瘤内放射治疗术。同时，无框架脑立体定向仪也于我国“863”计划中立项，由清华、北航、海军总医院共同承接。

2001年：国产“CRA-S”手术机器人经过多次迭代升级获得NMPA（原CFDA）认证。

2006年中国首次引进达芬奇手术机器人。中国开始进入手术机器人快速商业化阶段。

2010年天津大学、南开大学和天津医科大学总医院联合研制成功“妙手A”腹腔镜微创手术机器人。同年，天智航公司第一代骨科手术机器人获批CFDA。此外，中国首台自主知识产权的“骨科导航机器人”诞生，专门用于脊柱微创手术。

2016年香港理工大学成功研发了全球首台内置马达手术机器人“NSRS”，该系统可通过单一切口进入人体进行腹腔手术。

2023年6月14日，直观复星申报的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”（即国产达芬奇手术机器人）成功通过国家药监局的审批，注册证编号为“国械注准20233010800”。2023年10月11日，我国首台国产达芬奇手术机器人在直观复星总部及产业化基地正式亮相，标志着全球领先的达芬奇手术机器人正式实现国产化，并投入市场应用。

目前全球的手术机器人格局中，中国以骨科和单孔手术机器人产品在市场上的成熟度较高，推广的术式也较多，参与研发的手术机器人企业、获批上市的手术机器人品牌数量等，也是全球最多的国家。

而海外除了达芬奇手术机器人独霸市场外，其它竞争对手则主要往便携式、多功能手术机器人方向扩展。

未来随着中国制造的产业链优势越来越明显，包括医用手术机器人在内的医疗器械制造产能，也大部分正在往中国境内集中，中国医疗行业在手术机器人的手术数量、覆盖科室、耗材研发与配套上，展现出了越来越明显的成本与规模优势。