全球首个，这一血管介入手术机器人完成临床前研究

来源：医械一线

2023年12月28日， Microbot Medical宣布，全球首个一次性血管介入手术机器人系统LIBERTY已成功完成关键的GLP（良好实验室规范）临床前研究。

公司还宣布，正在与美国密歇根州最大的医疗机构Corewell Health合作，以实现LIBERTY的远程操作，进行跨机构的远程机器人介入手术。

01 有望推动人体临床

上述研究由三位优秀的介入放射科医生在猪模型上完成，严格遵循FDA要求的规划、控制、监测和报告标准。在此研究中，LIBERTY共进行了96次机器人导航，使用了多种商业化血管内导管装置，并通过显微镜检查了目标血管及其周围组织。

公司期待这一研究数据，能为FDA的调查性器械豁免（IDE）提供支持，从而推动人体临床研究。

Microbot Medical还表示，其与Corewell Health的合作将分多个阶段进行，将使跨机构的远程机器人手术成为可能。介入心脏病学专家Ryan Madder博士将领导这项工作。

Madder博士表示：“多年来，能够在偏远地区，尤其是在农村地区之间建立联系，一直是我的热情所在，我对这种合作可以带来的潜力感到兴奋，这将使美国和世界各地的许多患者受益。”

02 首个一次性血管介入机器人

LIBERTY 是世界上第一个用于神经血管，心血管和外周血管手术的完全一次性的机器人系统，公司表示这一系统有可能改变手术机器人的定位，从大型昂贵的设备转变为经济的一次性集成系统。

LIBERTY具备执行神经血管、心血管和外周血管手术的能力。该系统采用紧凑设计和远程操作功能，旨在减少医生的辐射暴露和身体负担。Microbot Medical坚信，LIBERTY的远程操作功能有望使其成为首个实现介入手术大众化的系统。

LIBERTY中文名直译为自由，通过灵巧的设计，解放和减轻患者和医护的手术负担。

LIBERTY配有像游戏机一样的操作手柄，具有远程操作的能力，医护可以在另一个房间进行手术操作，避免辐射暴露，以及和患者之间的交叉感染，把医护从厚重的防护服中解放出来。

LIBERTY透过其One & Done导丝技术避免了多种耗材的使用，这一发明也在中国取得了专利。同时简单的设计也极大的缩短了医生的学习曲线。

2020年8月17日Microbot Medical宣布，LIBERTY机器人系统成功完成动物试验，该实验到达所有终点且无术中不良事件。Microbot Medical 首席执行官、总裁兼董事长 Harel Gadot 表示：凭借 Liberty 的远程操作及其‘一次性’功能，我们相信它有可能成为第一个使血管内介入手术平民化的系统。

03 打破国内空白

血管介入手术机器人主要是在手术中进行血管内的器械驱动及手术导航。手术机器人会根据术前及术中的影像数据构建患者血管的三维模型，并分析血管分叉口、弯道、弹性和斑块的特征，从而在术中实现手术器械的跟踪和定位。

与骨科、腹腔镜机器人不同，血管介入手术机器人面对的是更脆弱的人体血管，同时需要操作导管、导丝、球囊等介入器械，产品在性能与稳定性上的要求较高。因此，血管介入手术机器人一直是手术机器人市场的稀缺标的。

目前，血管介入手术机器人主要用于PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术，预计未来将会广泛用于血管介入手术，辅助医生完成神经介入、外周介入手术。

过去，全球范围内仅西门子医疗研发的CorPath 200及CorPath GRX获得了FDA认证及CE认证；Robotcath开发的R-One（微创医疗机器人合作项目）获得CE认证；强生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批准。

近期，微创机器人和法国Robocath S.A.S联合在张江成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司旗下R-ONE血管介入手术机器人正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人，填补了我国PCI手术机器人领域的空白。

2023年7月，301医院陈韵岱教授远程操作“R-ONE，跨越2800公里，通过5G网络联线与新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授团队共同实施中国首例机器人辅助下5G超远程经皮冠状动脉介入治疗手术（PCI）。

此外在中国，介若医疗、爱博医疗、奥朋医疗、柳叶刀、梅奥心磁、润迈德、唯迈医疗等企业也都步入了介入机器人赛道。这当中，谁能成为中国冲出的下一个介入机器人黑马，值得我们持续关注。