弥补国产空白--微创®冠脉覆膜支架完成临床入组

近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创医疗器械有限公司发起的冠脉覆膜支架治疗冠状动脉穿孔病变的上市前临床研究（以下简称“CONVOY研究”）完成首例患者入组。该研究由吉林大学第一医院佟倩教授作为首席研究者牵头，首例患者由新疆自治区人民医院杨毅宁教授团队完成入组。

冠状动脉穿孔是经皮冠状动脉介入（PCI）术中少见但非常严重的并发症之一，如不及时处理，死亡率极高。覆膜支架可成功处理90%以上经保守治疗后无效的冠状动脉穿孔，是临床必备的急救产品。目前，国内仅有一款进口产品上市，而微创®冠脉开发的的覆膜支架产品弥补了国产冠脉覆膜支架产品的空白。

冠脉覆膜支架系统由覆膜支架和输送器组成，其中覆膜支架由钴铬合金支架和ePTFE覆膜构成，适用于冠状动脉或主动脉-冠状动脉旁路桥血管的穿孔或破裂的治疗。本产品采用单层支架和覆膜的设计，显著降低了支架系统外径，提升了支架的输送性能和病变通过性能，有望缩短急救时间。

CONVOY研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，计划在中国5家中心开展，主要终点为手术成功率，次要终点包括术后即刻成功终点（封堵成功、临床成功），临床终点（死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建等）。参加试验的受试者将接受连续1年的临床随访。

新疆维吾尔自治区人民医院杨毅宁教授表示：“本次微创®冠脉研发的冠脉覆膜支架产品，手术操作便利，柔顺性较好。术后造影证实该支架定位准确，达到预期效果。期待这款产品能早日上市。”

微创®冠脉总裁岳斌博士表示：“虽然冠脉穿孔是一种冠脉介入手术的罕见并发症，但其发生率和死亡率不容忽视。覆膜支架是严重冠状动脉穿孔的关键性处理手段，公司研制的这款产品是国内自主研发的首款冠脉覆膜支架，希望通过CONVOY研究的开展推动产品上市的进程，早日帮助到这一疾病领域的患者。微创®冠脉将不断拓展心血管介入治疗产品线，秉承着全心守护每一位冠心病患者的初心，通过持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的一体化解决方案。”