创新赛道！国产高分子心脏瓣膜加速落地

心脏瓣膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。现今，对于心脏瓣膜疾病的治疗主要是采用人工心脏瓣膜替换，即以瓣膜假体来取代病变瓣膜。理想的人工心脏瓣膜无需抗凝治疗，而且具有优异的流体动力学性能和长期耐用性，并可以适应不同类型的患者。以往的人工心脏瓣膜经常使用金属材料或生物材料。机械金属瓣膜的缺点是必须顾及血液抗凝，而生物瓣膜的缺点是使用寿命太短，且加工缝合要求很高，无法剪裁成一些特殊的形状。既然金属材料与生物材料未能实现理想的人工瓣膜性能，那么人们就将目光投向了合成高分子材料。

高分子多聚合物（polymer）瓣膜更容易加工剪裁，在体外模拟实验中显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命。脉动流测试显示，多聚合物瓣膜的使用寿命长达25年，而且与生物心包瓣膜一样无需终生抗凝，也不会产生机械瓣膜的噪音，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。

常见的高分子材料有聚四氟乙烯类高分子瓣膜、聚对苯二甲酸乙二醋瓣膜、聚氨酯类高分子瓣膜等。考虑到单一材料的性能劣势，人们又研制出经过材料改性的复合高分子瓣膜：比如各向异性PEGDA/PET-PA6复合材料瓣叶、木质纤维素纤维/聚氨酯复合材料瓣叶。

高分子多聚合物瓣膜的研发难度很高。经过全球科学家、临床医生和材料学家数十年探究和反复验证，我们直到近几年才取得突破并制作出达到临床要求的高分子多聚合物瓣膜。目前，世界上掌握这种核心技术的企业依然不多。据不完全统计，国内正在进行高分子瓣膜研发的企业有：以心医疗、心通医疗、先健科技、启明医疗、心锐医疗、沛嘉医疗、心岭迈德等。

其中，苏州心岭迈德自主研发的高分子主动脉外科瓣膜（PoliaValve）在今年初成功完成了首例国产高分子外科瓣膜的正式动物实验。经过多轮设计迭代和充分设计验证，该公司的高分子外科瓣膜具有不亚于生物瓣膜的流体力学性能、耐疲劳性能，以及远远领先于生物瓣膜的抗钙化性能。例如，在90天小鼠皮下钙化实验中，其高分子主动脉外科瓣膜钙化结晶数量是常见生物瓣膜的1/3。

心岭迈德的高分子主动脉外科瓣膜PoliaValve此外，心岭迈德还是国内首家采用机器人自动化生产高分子瓣膜的企业。该公司的瓣膜材料浸沾成型、烘干和测厚均由机器人完成。相比于人工操作，机器人可实现智能化、高精度、高质量、大规模应用，降低成本，消除手工生产的不可控性。此次手术的成功意味着心岭迈德的国产高分子外科瓣膜向前迈出一大步，站上了全球心脏瓣膜领域第一梯队。

同样是今年初，厦门大学附属心血管病医院完成了Polymer TAVR---SIKELIAᵀᴹ高分子经股主动脉瓣介入置换系统的临床试验植入。Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ是上海以心医疗自主研发的高分子材料瓣膜，相比传统的动物心包瓣叶材料，该产品具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点，植入后理论寿命能达到20-25年。该瓣膜还拥有预装、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性极大保证了病人手术过程中的安全性。以心医疗的高分子瓣膜产品为TAVR治疗提供了一种新的选择，具有良好的应用前景，进一步说明我国心血管医疗器械企业正在该领域引领全球创新。

今年3月，着重于高分子聚合物瓣膜的苏州心锐医疗完成千万元Pre-A轮融资，募集资金将主要用于核心产品的推进、人才引进以及新产品的开发。心锐医疗的高分子聚合物瓣膜从材料合成到构型设计均为自研，瓣膜的核心材料此前已完成第三方检测，材料核心性能处全球领先水平。该公司的产品在血流动力学（如EOA、渗漏性能等）、耐疲劳特性等方面优于传统主流瓣膜产品。当前，心锐医疗已有多款聚合物瓣膜产品在平行推进。

现今，高分子多聚合物瓣膜若要在临床上得到广泛应用，还需很长时间来验证。复旦大学附属中山医院心内科潘文志教授表示：“更多问题有待长期研究来回答，比如这种瓣膜的寿命到底有多长，是否有并发症等等。但首例人体植入已经证明，高分子瓣膜材料这个概念是可行的。”