又一家国产瓣膜器械进军FDA！

中国医疗器械行业在政策的推动下呈现出强劲的发展势头。许多国产厂家已经开始在技术创新、产品质量等多方面展现出与国际头部医疗器械企业长期匹敌，甚至超越的竞争优势。国产厂家的崛起，使中国医疗器械走向全球市场水到渠成。

近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP），将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

公告发出后，健世科技开盘一度上涨超14%，直观地反映出市场对于健世科技的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve系列产品的认可以及公司未来发展的信心。

TAP旨在通过促进FDA与医疗器械厂商之间早期、频繁和战略性的沟通，以确保美国患者能够于未来几年内在全球范围率先获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械。截止至2023年9月8日，FDA在TAP试点中纳入了9款器械；2023财年期间，FDA计划总共纳入不超过15款器械。

在战略层面，FDA将为这些对于公共卫生具有重要意义的创新器械提供多样化的战略性帮助，包括更及时的上市前交流互动、促进器械研发和审查、为器械研发过程提供战略性决策以降低研发风险、提升申请递交的质量以及提高上市前审查流程的效率。

在执行层面，FDA将通过实施、跟踪定量的绩效指标，以实现TAP试点设立的目标。针对厂商的沟通请求或书面反馈请求，CDHR(Center for Devices and Radiological Health,器械和辐射健康中心)将在预定时间内及时与厂商进行电话会议或提供书面反馈。

从立项、临床试验到预期拿证，历经10年。健世科技凭借着前瞻性的布局，力克三尖瓣介入置换的高技术门槛，推动LuX-Valve迈入商业化的最后阶段，即将获批上市抢跑市场。

作为一款为治疗重度三尖瓣反流及高手术风险患者设计的产品，LuX-Valve系列产品的资料已被欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科协会(EACTS)瓣膜性心脏病管理指南所引用，标志着中国国产医疗器械在国际标准引领方面取得了重大进展。健世科技的经导管三尖瓣置换系统的成功经验亦是为其他中国医疗器械企业提供了借鉴，将有力推动中国医疗器械产业的发展和国际竞争力的提升。

获选加入TAP是继LuX-Valve在获得FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）后，健世科技的经导管三尖瓣置换系统在美国取得的又一突破，器械的创新性和社会价值再次得到认可，将加速其在美国的临床试验和商业化进度和质量。