中国首例！心寰科技启动四维心腔内超声动物实验+全球最细二维心腔内超声完成临床入组

来源：动脉网

心脏疾病是全球范围内的主要疾病之一，心脏微创导管介入手术量逐年稳定增加。随着心脏介入手术的复杂化和精准化，使用四维超声成像进行三维直视下的实时导管介入手术术中引导，能够显著降低多种心脏介入手术难度、提高手术安全性，具有重要的临床价值。

4D（real-time 3D）ICE是心血管介入领域颠覆性创新器械。近年来，西门子、飞利浦及强生先后在美国市场推出4D ICE产品，用于引导电生理和结构性心脏病，如瓣膜置换和修复，左心耳封堵器，PFO，房颤等，其应用价值受到临床的一致好评。术中心肌结构快速运动，4D ICE能克服现有二维成像视野局限，提供给术者心脏结构与介入导管动态立体的成像视野，从而进一步降低手术风险和手术难度，并缩短手术时间。

然而，4D ICE具有极高的技术难度，对高精度多阵元换能器集成、芯片开发、硬件系统架构和高性能成像算法等前沿技术提出巨大挑战。以强生和飞利浦为例，其超声换能器具有840个微型阵元并集成ASIC模拟芯片，数据率高达几十GB/s，需要掌握微纳传感器开发和低功耗芯片研发等关键技术。

深圳心寰科技有限公司（简称“心寰科技”）创立于2021年10月，致力于开发2D ICE、4D ICE等心血管介入创新医疗器械产品，矢志成为世界级介入超声平台型企业。

团队核心成员来自于英国帝国理工学院、美国约翰霍普金斯大学、同济大学、华南理工大学等，覆盖研发、生产、临床和销售等方面。团队始终围绕临床工作中未被满足的刚性需求，结合国内注重降本增效的现实医疗环境，依托自身扎实的底层研发能力不断突破，为行业提供安全、有效、成本可控的介入超声设备与耗材方案。

凭借扎实的研发基础和深厚的行业经验积累，心寰科技于国内率先，全球仅次于西门子、飞利浦和强生完成四维心腔内超声研发，并于近日完成首例巴马猪在体动物实验。

该四维心腔内超声系统集成软波束合成、任意波形发射等超声成像先进技术，支持心脏结构的动态三维显示和任意切面的二维成像，操作灵活便捷（调弯半径≥120°），成像视野广阔（≥90°x 90°），且四维帧频高，确保了介入手术过程的高效与精准。

动物实验中，四维下心房、心室和瓣膜等立体结构清晰、实时可见，取得了良好的图像效果。同时，系统的可靠性、有效性和安全性得到进一步的验证。这也标志着以心寰科技为代表的国产优秀介入超声厂商正式打破海外巨头垄断、开启中国心脏介入四维时代。

与此同时，心寰科技自主研发的全球最细2D ICE已圆满完成多中心、随机对照、非劣效注册临床试验，正式进入注册审核阶段。

凭借优异的临床表现，该产品得到了临床术者的一致认可。相比于当前市场主流的10F导管，该导管管径仅为7.5F（导管截面积约为10F导管56%）且图像质量相当，具有手柄自锁和单手灵活操作等特点。该小口径导管能进一步降低潜在穿刺损伤和血管并发症风险，从而有望将适应症拓展于未成年患者及小心脏患者；同时，该导管能够配合现有8.5F房间隔穿刺鞘使用，更容易进入左心房引导左心耳封堵等术式。心寰二维心腔内超声导管

临床试验主PI广东省人民医院心内科薛玉梅主任对心寰科技ICE产品给予了高度评价，她表示，“经过严格的临床验证，心寰科技的ICE产品是目前全球最细的心腔内超声导管，对于患者创伤更小，还能轻松灵活地进入左心房，给临床提供更多的观察角度。心寰科技的ICE产品在房颤消融、左心耳封堵等术中表现优异，术中成像清晰、操作便捷，提高了手术效率及手术安全性，成像表现几乎可与目前的进口产品媲美。”