乐普心泰MemoSorb®可降解房间隔缺损封堵器获批上市！

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传统金属封堵器存在形成血栓和感染性心内膜炎的风险，且影响后续介入治疗，可能使患者失去经房间隔介入的路径，面临再次开胸的风险。为解决临床实际问题，生物可降解房间隔缺损封堵器针对ASD封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。

近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证号：国械注准20243131488，并已获得国家“十四五”重大研发计划项目支持。其成功研制及获批上市，标志着心泰医疗于结构性心脏病介入治疗可降解核心技术领域再次取得里程碑式成果。

据了解，MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器是由心泰医疗联合国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队，医工结合，共同研制而成。

作为心泰医疗生物可降解核心技术产品线又一重磅成果，MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器采用新型生物医用高分子材料制备，真正做到了“植入无残留”和“绿色诊疗”理念。据了解，为解决当前封堵器植入后终身留存患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，该款封堵器从临床实际出发，在结构设计上应用了多项创新：

一、再生修复、安全降解：科学的降解周期设计，促进生物修复，确保安全降解——封堵器性能与体内修复周期相匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳；封堵器降解后房间隔自体组织再生修复完成，保留组织弹性，不影响经房间隔介入治疗路径。

二、专利成型锁定设计、确保有效夹持：专利降落伞锁定设计，有效夹持——赋予封堵器力学补偿，确保封堵器稳定夹持，不易脱落。双盘内扣设计，稳定扣合——提升盘面支撑力，保障盘面贴壁及支撑稳定。专利公开号(授权)：CN212326463U。

三、材料选择及结构设计、促进内皮修复：选择生物高分子材料，生物相容性好，利于内皮化——生物可降解PDO材料与镍钛合金相比生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，加速内皮化进程。盘面内凹结合腰部三角扣合设计，利于细胞沉积与组织填充——盘面内凹，利于血液中细胞沉积覆盖，促进内皮生长、包裹完整；封堵器锁紧后形成腰部密闭空腔，利于结缔组织填充，稳定封堵效果。

四、规格型号设计全面、满足临床多样化需求。

资料显示，房间隔缺损(Atrial Septal Defect,ASD)约占所有先天性心脏病的10％，占成人先心病的20％～30％，女性多见。此类患者或因显著左向右分流导致右心室容积负荷过重和肺血流量增加，进而引发右心衰等严重不良结局。如若能为ASD患者提供及时、有效的治疗，便可改善其心功能、延长寿命。

据了解，凭借微创、手术时间和住院时间短、治疗费用低等优势，经皮介入房间隔缺损封堵术已成为临床ASD治疗的重要方法。据相关统计显示，ASD封堵占先心病介入封堵总数量45%-49%，历年均位于首位。因此，建议成人ASD患者在超声心动图显示右心室容量负荷升高时，无论有无症状，都应尽早关闭ASD。

2023年先心病介入年度报告显示，ASD封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列，ASD封堵器总植入量持续上升，从2021年33,200例到2022年46,100例、再到2023年58,000例，复合年增长率为32.17%。

在市场竞争格局方面，国内先天性心脏病封堵器市场高度集中，呈现三足鼎立态势，心泰医疗、先健科技、华医圣杰占据约90%的市场份额。当前，各类先天性心脏病介入治疗技术已较为成熟，发展重心亦集中于对设计更完美、更符合临床需求的新型器械的探索，可降解封堵器无疑成为领域内更值得研究的重要方向。

资料显示，传统心脏封堵器主要采用镍钛合金材料，但植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险。而生物可降解封堵器在满足有效封堵的前提下，在合适的时间内完成生物降解，降解产物能够被人体完全代谢，成为当前心脏封堵器发展的一个趋势。从国产企业研发进展来看，目前，乐普医疗、先健科技、锦葵医疗等均已研发和布局可降解封堵器，其中，上海锦葵医疗的Pansy®自膨式可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批。

历经十多年年攻坚，心泰医疗生物可降解技术于结构性心脏病领域不断突破、拓展、应用。2022年全降解室间隔缺损封堵器上市，2023年生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市，2024年生物可降解房间隔缺损封堵器获批，心泰医疗连续3年阶梯推新，完成生物可降解核心技术产品管线MemoSorb®家族系列小团圆，在先心病介入治疗、心源性卒中防治等方面引领技术变革，为全球结构性心脏病领域高质量发展注入了澎湃力量。

据悉，目前MemoSorb®系列在中国大陆及港澳地区临床应用广泛开展、持续普及，获得了业界高度认可与积极评价；面向国际领域，MemoSorb®同样展现出强大的独特优势和广阔的发展前景，该系列全降解封堵器已于阿联酋、印度尼西亚等“一带一路”沿线国家完成首批海外商业植入。

心泰医疗表示：未来将矢志不渝地走在创新前沿，紧密围绕临床实际需求，深耕结构性心脏病领域，研发出更多高质量、高性能的优质产品，为中国乃至全球患者贡献更加安全、高效的医疗解决方案，推动全球医疗健康事业的繁荣发展。