先瑞达八球囊瓣膜扩张导管获批！国产首款

主动脉瓣球囊扩张是经导管主动脉瓣置换（TAVR）术中的必要环节，也是主动脉瓣狭窄的治疗方法之一，但目前临床应用的球囊扩张时完全阻塞主动脉瓣口，阻断了主动脉血流，扩张过程中球囊容易移位，需要高速起搏但可能损害心肌；如果球囊移位或操作不当，可能会导致导丝切割心室壁，从而引发心室破裂。而北京先瑞达的八球囊空腔结构设计能够解决这一问题。

近日，先瑞达医疗-B(06669)发布公告，集团收到中国国家药品监督管理局（NMPA）对心脏瓣膜球囊扩张导管 RunFlow® 的注册批准，公司将适时在国内开展营销活动。据悉，该产品突破了既往实心圆筒状的球囊设计，是国内首款八球囊空腔设计的心脏瓣膜球囊扩张导管。

RunFlow®球囊由8个小的球囊体组成，球囊体围绕内管一周，形成了“轮胎样”结构，故使球囊为中空，所以能实现在球囊完全充盈状态下，也能够通过血流。扩张过程中球囊不容易移位，无需高速起搏，可实现长时间球囊扩张，提高手术安全性，简化和易化手术操作。

此外，RunFlow®还具备0.087”的尖端通过外径，能够在狭缝之间穿行无忧；其导管管身采用分段设计，由三节不同性能的材料复合而成，能够实现更好的柔韧性和通过性。

球囊外部有一层由高强度纤维线和高分子薄膜制成的纤维外壳，不仅在很大程度上保证了球囊空腔结构的稳定性、提高了球囊抗冲击性能和抗划伤能力，且有助于避免充盈时的定位偏差。

在动物实验中，RunFlow的扩张效果良好，其中空结构使球囊在充盈状态下仍有血流通过。（测试数据来自第三方实验室，实验对象为成年绵羊）

RunFlow®的空腔结构使心脏血液能够通过开放的中央管腔连续流动，从而在术中保持稳定的脉压水平。对于心功能储备较低的患者来说，避免球囊扩张过程完全堵塞左心室流出道，降低室颤、心脏骤停等严重并发症的出现具有重要意义。

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2024年业绩亮眼，
先瑞达双管线战略取得成果

据了解，在我国 PTCA 球囊扩张导管市场排名前十的企业中，国外企业占据四席，国内企业占据六席，国内企业数量占比多；但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到 60% 以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近 50%，而国内企业合计占有率在 40% 左右。由此来看，我国 PTCA 球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。

从国内外周介入支架和球囊整体市场竞争格局来看，先瑞达在球囊领域占有一席之地，特别是药物涂层球囊（DCB），是该产品领域的细分龙头。未来有望继续凭借性价比和产品性能优势对外资产品进行进口替代。

8月30日，先瑞达发布了2024年中期业绩报告。截至2024年6月30日，公司营业总收入达2.92亿元，较2023年同比增长20.3%；毛利润达2.17亿元，较2023年同比增长11.3%，毛利率达74.3%。净利润达3996万元，同比增长78.6%。其中，公司海外营收达1193万元，同比增长96%，海外收入占比扩大至4.1%。

从产品布局层看，公司布局的双管线并行战略取得了极大成果。公司核心产品（膝上药物涂层球囊+膝下药物涂层球囊）营收1.74亿元，同比增长14.2%，占总营收59.7%；第二增长曲线静脉介入、通路类和其他产品营收1.18亿元，同比增长30.5%，占总营收40.3%，第二增长曲线日趋成熟，公司收入构成更具均衡性。

据了解，2024年上半年，公司共有包括AV刻痕球囊（Peridge®）、冠脉高压球囊（翼延®）和冠脉CTO逆行微导管（Vericor-RS®）在内的三款产品于国内获批上市。截至今年上半年，公司包括颅内药物涂层球囊、椎动脉药物涂层球囊、冠脉紫杉醇药物涂层球囊、冠脉雷帕霉素药物涂层球囊、外周弹簧圈、外周刻痕球囊扩张导管（外周适应症）在内的六款产品已递交注册申请。至此，公司共有17款产品获批上市，产品遍及人体全身血管疾病治疗领域，产品矩阵正在逐步完善，多元化产品战略持续稳步落地中。

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下沉市场持续耕耘
国内商业化运营稳步推进

截至2024年上半年，公司产品渠道布局更加扎实，特别二三线下沉市场中的布局更为广泛。其中，膝上药物涂层球囊合计进入1700家医院；膝下药物涂层球囊合计进入800家医院；面对下沉市场需求量较大的血栓疾病治疗市场，公司外周血栓抽吸系统在上市三年时间内实现了终端快速覆盖，入院数达1560家；静脉曲张这类高发疾病大力助推射频消融系统的产品市场导入，公司聚焦下沉市场，致力于疗法推广、治疗理念转变和医生培养，目前产品渗透率正在逐步提升，入院数达500家。此外，其他产品的入院工作也在按部就班的进行中。

得益于公司产品的市场成熟度以及公司强劲的商业化运营能力，在集采常态化背景之下，外周血栓抽吸系统、射频消融系统及外周球囊扩张导管AcoArt Iris®在河南省集采中成功中标，而膝上药物涂层球囊则在河北+三明联盟集采中成功突围中标，这将直接带来产品入院和放量的加速，目前终端植入量显著提升，助力公司产品继续保持国内第一梯队的优势。

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先瑞达借船出海，
拿下大额订单

此外，2023年7月，先瑞达宣布与波士顿科学签署了合作框架协议及服务框架协议。根据协议，在国内市场，双方将开展交叉销售的合作模式。双方借由分销对方的产品，可以触达更多新的客户，同时巩固与客户的合作关系。

在海外市场，双方就膝上药物涂层球囊和膝下药物涂层球囊在海外市场的销售已签署分销协议并已进入落地执行阶段，目前海外市场的覆盖国家正在逐步增加，海外布局版图已经初显成效。

在中国市场，双方针对包括冠脉线、AVF线在内的7款产品YAN、RT-Zero®、Vericor-14®、AcoArt Orchid®（AVF适应症）、AcoArt Iris®（AVF适应症）、Peridge®、ACOART AVENS®签署分销协议并开始落地执行。

在2023年至2025年间，先瑞达对波士顿科学提供研发支持和CSO服务涉及交易金额的上限为6000万美金、1.1亿美金、1.45亿美金；波士顿科学对先瑞达提供研发支持和CSO服务涉及交易金额上限为5000万美金、9000万美金和1.2亿美金。

在2023年至2025年间，先瑞达采购波士顿科学产品进行销售的交易金额上限为每年200万美元。同时，波士顿科学采购先瑞达产品用于全球销售的交易金额上限分别为2000万美元（2023年）、5000万美元（2024年）和1.1亿美元（2025年）。

在全球医疗器械产业链经历重大重构的背景下，波士顿科学的一系列举措，包括完成对先瑞达的投资控股并签署多方面合作协议，主要是看好外周介入市场的广阔前景。

波士顿科学此举也反映了其对先瑞达在全球市场发展潜力的认可。中国市场作为全球增长最快的医疗器械市场之一，预计到2030年将占全球医疗器械市场的超过25%，特别是中国外周介入市场的增速远高于全球平均水平，近年增速达15%至20%。这为波士顿科学提供了巨大的市场机遇，尤其是通过与先瑞达这样的市场领导者合作，可以更好地服务中国市场，提升临床成果。

波士顿科学与先瑞达的合作，通过互补的产品线和市场策略，有望在中国以及全球市场上取得更大的成功。例如，波士顿科学的药物球囊Ranger和先瑞达的药物球囊产品线的结合，将形成一个多元化且竞争力极强的产品矩阵，增强两家公司在外周领域的市场份额和竞争优势。