国产ICE产业兴起！赛禾医疗心腔内超声成像系统经“创新绿色通道”获NMPA批准上市

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2024年7月18日，国家药监局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两款创新产品注册申请，这也是国内首个整套（导管+主机）进入创新绿色通道后获批的国产ICE系统。

赛禾医疗的心腔内超声成像(ICE)系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 2D一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。

产品信息

▲便携式超声诊断仪

生产厂家：深圳市赛禾医疗技术有限公司

注册证号：国械注准20243061271

产品信息

▲一次性使用心腔内超声成像导管

生产厂家：深圳市赛禾医疗技术有限公司

注册证号：国械注准20243061274

赛禾医疗心腔内超声成像系统该通过其ICE导管头端的微型相控阵探头持续发射超声波信号并接收回波，对心腔内解剖结构进行实时、高质量成像，是心脏介入治疗中重要的辅助手段。

一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比具有更大探测深度。

赛禾医疗自主创新的国产ICE系统在DISTINCT临床试验中已获得了临床专家的高度评价，专家表示导管操控性和图像质量等整体性能均达到了并部分超过海外进口同类产品水平，不仅适用于所有常规心脏介入手术，更可优化心腔内超声指导下左心耳封堵手术的操作，能够提升手术效率，减少并发症。

深圳赛禾医疗成立于2020年，产品开发团队来自于知名医疗器械和ICT企业。公司经四年发展，突破海外高端医疗器械的技术壁垒，自主研发了冠状动脉血管内冲击波治疗系统、外周动脉血管内冲击波治疗系统、心腔内超声成像系统、血管内超声等泛血管有源介入创新产品。赛禾医疗将在2024年内形成多款产品组成的产品矩阵，向客户提供全方位的综合解决方案。

从赛禾医疗主要的临床结束产品和在研产品来看，其布局的均为血管介入有源类产品，该类产品的进入门槛较高，短期内被集采的可能性也较小，符合目前国内血管介入领域发展的大趋势。

赛禾医疗董事长刘斌先生表示：“非常高兴看到赛禾医疗心腔内超声成像系统正式获批。作为国内首个进入创新绿色通道的国产ICE系统，我们相信该系统优异的性能在未来能够更好地满足临床需求，在更多术式中为广大的临床医生和患者保驾护航。赛禾医疗将不忘初心，持续致力于心血管介入器械的技术创新，为临床诊疗场景赋能。”

国产ICE产业进展

ICE产品集成材料研制、换能器开发、导管封装、精密机械传动、图像算法等多维度的前沿技术，具有较高的技术壁垒，且市场集中度较高。在中国，很长一段时间里心腔内超声市场被跨国械企完全垄断，国产替代空间很大。随着先心病、瓣膜病、心肌病、大血管疾病等结构性心脏病介入术式的快速推广，ICE导管在电生理以及结构性心脏病介入治疗中的渗透率会快速提升，有着极好的稳步增长前景。

1. 国产首个自研ICE系统：
霆升科技TINGSN Sonic Eyes 10作为国产首款获批（2023年11月）的心腔内超声诊断导管，霆升科技TINGSN Sonic Eyes 10由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

该产品具有四向控弯、分段设计、实时温度检测、4.5MHz-9.5MHz多频率切换等特点。目前，霆升科技也已完成实时三维心腔内超声导管（4D ICE）的研发，并成功完成全球第三款商业化心腔内超声ASIC芯片的研发与制造。

这款ASIC芯片可用于心腔内超声与经食道超声相关探头设计与集成，是中国第一款亦是现今国内唯一一款具备自主知识产权的心腔内超声专用商业化ASIC芯片。霆升科技的实时三维心腔内超声（4D ICE）产品预计将于2024年正式投入临床使用。

2. 心寰科技2D、4D ICE产品
心寰科技现有2D、4D ICE产品。其中2D ICE系统拥有全球最细超声导管尺寸，接近行业工艺极限，将有助于最大限度降低穿刺损伤带来的并发症，并为患者提供优质的ICE中国方案。目前已圆满完成多中心、随机对照、非劣效注册临床试验，正式进入注册审核阶段。

近日，心寰科技4D ICE系统已经完成临床入组。动物实验中的四维下心房、心室和瓣膜等立体结构清晰且实时可见，取得了良好的图像效果。系统的可靠性、有效性和安全性得到进一步的验证。这也标志着以心寰科技为代表的国产优秀介入超声厂商正式打破海外巨头垄断、引领中国心脏介入四维时代。

心寰科技的四维心腔内超声系统集成软波束合成、任意波形发射等超声成像先进技术，支持心脏结构的动态三维显示和任意切面的二维成像，操作灵活便捷（调弯半径≥120°），成像视野广阔（≥90°x 90°），且四维帧频高，确保了介入手术过程的高效与精准。

3. 冰晶智能：全线布局ICE产品线

冰晶智能是国内少有的针对心脏介入全线布局2D、HD、3D、4D ICE产品线的厂家。为满足不同临床场景的使用需求，公司研发了下一代高清高速心腔内介入超声HD-ICE。产品采用了业内首创的新一代声能转换系统，可有效提升信号采集、传输效率及图像清晰度；同时，HD-ICE系统采用了国产首创的高清心脏图像专用处理系统，运用业内最新的算法技术，有更快的成像速度，从而可以满足更多的临床需求。

冰晶智能将自身定位于一家“介入超声影像平台企业”，计划以心脏介入超声平台为切入点，全面布局介入超声影像产业。从横向（赛道布局）来看，冰晶智能布局包括消化道介入超声、气管介入超声、泌尿/宫腔介入超声等。

在4D ICE的领域，冰晶智能采用了国际主流的电子矩阵换能器技术方案，并相应地使用了高速容积重建算法。该方案相比于机械容积成像方案具有成像速率的显著优势，可以更加实时的观测心脏瓣膜运动，对于诸如二尖瓣钳夹术等对于实时性有极高要求的术式有着天然的优势。已经开发出相关测试样品，目前正在准备进一步的动物实验。

据悉，冰晶智能近日即将开启新一轮融资，以便加速推进旗下ICE相关产品的市场推广以及4D-ICE产品及其他专科介入超声产品的研发工作。