华芯医疗按下加速键，今年上半年拿下10张注册证！

随着内窥镜耗材化在国内市场演变成一种发展趋势，具备降风险、降成本和提升手术效率三大优势的一次性内窥镜将成为内窥镜新兴市场的重要赛道之一。

华芯医疗作为一次性内窥镜的领军企业之一，按下了在一次性内窥镜全产业的加速键，从1月起其内窥镜产品频频获证，当前共计10张，其中一次性内窥镜获得7张注册证书。目前不仅获得国内医疗器械认证，还获得美国、欧盟、澳大利亚、阿根廷、加拿大等国的认证。

开创一次性内窥镜的新生态2009年，一次性电子内窥镜出现。在2010年前后，专注一次性内窥镜的企业在国内出现，而到了2020 年，企业迎来集体爆发。

华芯医疗成立于2018年，在国内发展一次性内窥镜的的第二阶段出现，随后专注于一次性内窥镜的研发、生产和销售。成立不久后，华芯医疗一次性电子支气管内窥镜获得国内NMPA注册证、欧盟CE注册证、美国FDA注册证、日本PMDA注册证。

据了解，一次性电子支气管内窥镜拥有极致流畅的镜体前端控制，无空段操作，扭矩稳定，上下可实现210°弯曲，1:1同步传动，临床操作更加灵活可靠。并且，它拥有6个规格的器械通道，可适用多种尺寸的介入治疗耗材，进而满足临床多样化需求。

UCSD一项研究指出，华芯医疗的一次性电子支气管镜在总体使用评价、产品质量、使用手感、操作性、图像质量等几个方面堪比复用内镜，实属行业翘楚。凭着研发团队成熟的技术实力以及与奥林巴斯的深度合作，该一次性电子支气管镜的产品受到市场的认可，不仅营造了国内一次性内窥镜的新生态，满足了临床需求，成为医生的有力帮手，同时受到国外市场的认可，陆续在中国、美国、欧盟、日本等30多个国家和地区上市。

为一次性内窥镜的布局按下加速键

根据市场数据，华芯医疗目前已公开申请专利273件，有效专利204件，国际专利为17件。其中，实用新型占比58.6%，发明公布占比25.27%。

从数据来看，公司近期对内窥镜产品的创新活力相当活跃。

截至目前，华芯医疗已研发出世界领先的一次性电子支气管内窥镜、一次性电子输尿管肾镜、一次性电子膀胱肾盂镜、一次性电子鼻咽喉内窥镜等项目，并陆续申请产品的注册证。

从发展来看，2023年是华芯医疗为一次性内窥镜的发展按下加速键的重要年头。在这上半年，公司已拿下10张注册证，其中一次性内窥镜获得7张注册证书。

在2023年1月初，华芯医疗一次性电子鼻咽喉镜在已获批NMPA注册证；3月10日，医用内窥镜图像处理器喜获欧盟MDR证书；4月25日，一次性电子支气管镜顺利取得澳大利亚TGA证书；4月27日，医用内窥镜图像处理器顺利取得阿根廷A.N.M.A.T.注册证书；5月5日，一次性电子支气管镜顺利取得加拿大HC注册证书；5月10日，一次性电子鼻咽喉镜和一次性电子膀胱肾盂镜顺利取得澳大利亚TGA注册证书；5月12日，医用内窥镜图像处理器顺利取得澳大利亚TGA注册证书；5月18日，医用内窥镜图像处理器获批美国FDA证书；5月19日，一次性电子输尿管肾镜喜获美国FDA批准。由此可见，作为一次性内窥镜的领军企业，华芯医疗不仅描绘出一张产品版图，同时还将进一步拓宽销售版图，实现海内外市场联动，推动一次性内窥镜在国内外市场得到广泛普及。