心通医疗二尖瓣置换系统亮相英国伦敦！预计2024年开展临床入组

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二尖瓣是四个瓣膜中发病率最高的瓣膜,仅从潜在的患者基数来看，经导管二尖瓣治疗（TMV）赛道的潜在市场空间将至少5倍于近几年最火热经导管主动脉瓣置换（TAVR）赛道。2023年，全球中重度二尖瓣反流患者人数约9597万，其中中国患者人数高达1858万人。随着全球患者对经导管二尖瓣修复/置换产品需求的不断增加，以及更多创新技术的不断出现，预计到2030年，全球经导管二尖瓣介入治疗市场规模将超过174亿美元（约合人民币1170亿元）。

近日，倍受瞩目的伦敦瓣膜会议（LonDON VALVES 2023）正式召开，上海微创心通医疗的新一代AltaValve™在本次大会中亮相。波兰波兹南医科大学结构心脏病中心主任Marek Grygier教授向观众介绍了二尖瓣瓣膜置换输送系统的更新。

经导管二尖瓣瓣膜置换术（TMVR）人工瓣膜的固定方式通常为瓣膜下固定，然而传统固定方式不适合二尖瓣瓣环直径过大，二尖瓣环严重钙化等情况，并且有时会影响左心室流出道。为了克服上述局限性，上海微创心通医疗的AltaValve™新一代二尖瓣瓣膜置换系统孕育而生。

作为一款“经股-经房间隔入路”的经导管二尖瓣置换产品，AltaValve™采用了独特的环上瓣装置和心房固定设计：

柔软的镍钛合金金属框架根据左心房解剖结构设计，能全面贴合左心房以固定瓣膜；24 Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能，诸如LAAC等；裙边聚酯纤维材质可加快组织内皮化，防止瓣周漏发生；瓣膜主体结构由牛心包设计，为环上瓣，高度与主动脉平行，能有效减少左室流出道梗阻的发生；包括三种不同瓣膜尺寸，分别为40mm、46mm以及54mm，满足不同瓣环直径的患者使用；该生物瓣膜通过29Fr低外径输送系统经股静脉-房间隔穿刺，其输送路径更为方便、安全；

与TAVR输送系统类似，AltaValve™输送系统是目前全球唯一一款可在完全释放后能实现回收功能的二尖瓣瓣膜输送系统，为术中精准定位释放提供绝佳的优势

AltaValve™是由上海微创心通医疗的联营公司 4C Medical Technologies, Inc.研发，有望在上市后成为全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案，从而最大限度地规避当前已知TMVR技术中存在的锚固和固定困难问题，并能最大程度降低左心室流出道梗阻的风险，适用于更多二尖瓣反流患者。目前，该款产品只有临床使用经验，而关键的临床试验（Pivotal Trial）将于2024年开始患者入选，值得我们为之期待。

关于心通医疗

心通医疗是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，2021年在香港联交所上市（股份代码：02160.HK）。公司VitaFlow®系列经导管主动脉瓣植入产品凭借其独特的产品设计和优异的临床表现，已进入中国近400家核心医院，并成功登陆阿根廷市场，其第二代TAVI产品VitaFlow Liberty™是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。除TAVI产品外，公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发，建立了涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研发布局。

关于4C Medical

4C Medical 是一家私人医疗器械公司，致力于开发针对结构性心脏病的创新疗法，目前专注于二尖瓣反流 (MR)治疗，未来将开拓三尖瓣关闭不全治疗。该公司独特的环状上环植入术是首个仅对心房进行固定的二尖瓣反流 (MR) 治疗，从而将与当前TMVR技术相关的已知问题减至最少，这些TMVR技术依赖于在天然二尖瓣环和左心室中的放置和固定。心通医疗认为，4C Medical的在研产品(包括4C三尖瓣产品)可进一步丰富公司在中国尚待开发的庞大市场的产品提供。