“内镜诊疗”，国产替代下的百亿级赛道​

本文章内容来源于高禾投资。


导读

消化内镜诊疗涉及到两个行业，一个是消化内镜设备行业，代表企业日本三巨头：奥利巴斯、富士、宾得，国内市场份额90%多，国产企业开立医疗市场份额还很小，增速高；另一个是内镜诊疗耗材，品类繁多，从相对低端的止血夹、圈套器到高端ERCP、EUS、电刀，品种多达上百个，且耗材创新拉动术式创新，未来品类还会继续增加，代表企业波士顿科学、奥林巴斯、库克，国产企业南微医学、杭州安瑞、杭州久虹，安杰思等。

当前，医保控费政策导致医院追求性价比，同等质量下哪个产品最能满足医院控费的需求，医院就采购谁。如此应运而生的时代背景就是：国产品牌有着与生俱来的性价比优势，是拉开国产替代大幕的尖矛，在此基础上产品创新及临床响应能力是拉开同行差距的核心，把握住这两点，内镜诊疗进口替代必将稳步进行。

下面让我们来了解一下内镜诊疗行业:

一、内镜诊疗行业市场研究综述

（一）内镜诊疗定义及分类

1. 定义

内窥镜（简称“内镜”）是一种常见的医疗器械，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，可直接窥视有关部分的变化。内镜具有丰富的应用场景，目前已经广泛应用于胃肠道疾病、胰腺胆道疾病、呼吸道疾病及泌尿系统疾病等的诊断和治疗中，其中，消化道是内镜的重要应用领域。

常见的内镜系统主要由于设备和诊疗器材组成。其中，内镜设备包括：

（1）主机：图像处理器、高清显示屏、冷光源；

（2）镜体：胃镜、肠镜、十二指肠镜等；

（3）周边设备：CO2送气装置、内镜送水泵等。

内镜设备可重复使用，而与内镜设备相配套的诊疗器材通常为一次性，消耗量较大。

内镜诊疗器材的丰富使得内镜的应用从诊疗发展到兼具诊断和治疗。内镜诊疗器材是指同各类内镜配合使用的辅助性的、消耗性的诊断、治疗器械及耗材。在内镜诊疗器材的配合下，医生可在人体内施行剥离、切开、扩张等操作，使得复杂微创手术成为可能。

2. 分类

按照镜体的软硬程度和应用场景划分，可以将内镜分为硬镜和软镜。硬镜主体不可弯曲或扭转，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜和椎间盘镜等；软镜的镜身柔软、通过人体的自然腔道完成诊断和治疗，如胃镜、肠镜、支气管镜等主要通过人体的消化道和呼吸道进入人体。相比于硬镜，软镜较舒适、成本高、技术壁垒高。

表：硬镜与软镜的对比

资料来源：《内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则》，中国产业信息网，高禾投资研究中心

按照治疗领域划分，可以将内镜分为腹腔镜、关节镜、呼吸内镜和消化内镜等。根据2016 Endoscope BBC Research 数据显示，目前内镜应用最多的是普外科的胸腔镜和腹腔镜，主要为硬镜，占比超过30%；消化内镜同样是内镜的重要应用领域，主要为软镜，占比14.6%，排名第三。消化内镜又分为胃镜、肠镜、十二指肠镜等。

（二）内镜诊疗行业发展历程

1. 行业萌芽期（1806年-1971年）

萌芽期阶段，内窥镜的技术研发迭代集中在海外市场。1806年德国法兰克福BOZZini制造的以蜡烛为光源的膀胱与直肠内部器械便是硬式内窥镜的雏形。1919年，奥林巴斯成立，其业务主要涵盖医疗（内镜诊疗设备和器材）、数码相机和显微镜等。并于1952年开发出世界上第一台具有实用性的胃内照相机GT-1。

2. 行业快速发展期（1972年-2012年）

这一阶段国外企业开始拓展市场，国内市场开始起步。1972年，奥林巴斯的内镜产品被率先引入中国，推动中国内镜事业的快速发展。1987年，奥林巴斯在中国设立办事处，正式开启了中国业务。2008年奥林巴斯成功开发出NBI技术并商业化，首次应用于消化系统疾病的诊断。国内市场方面，南微医学成立于2000年，自成立以来一直致力于微创医疗器械的创新研发。2002年开立医疗成立，产品涵盖超声、内镜和体外诊断三大领域。

3. 行业稳定发展期（2012年至今）

这一时期国内企业开始进入快速追赶阶段。2012年南微医学产品体系化阶段，2012年公司获得英联2000多万美金投资，扩充团队，逐步建立了内镜诊疗领域六大子产品系；2015年以后创新体系厚积薄发，创立美国、欧洲子公司，迈入国内国际市场双轮驱动发展阶段。国外企业方面，2020年奥林巴斯发布公告正式剥离映像行业，全面转向医疗领域。

（三）内镜诊疗行业市场规模

1、全球内镜诊疗市场规模

随着全球消化疾病诊疗以及微创手术的不断发展，内镜行业市场规模不断扩大。evaluate MedTech 数据显示，2017年全球内镜系统（包括硬镜、软镜、设备和诊疗器材）的市场规模约为185亿美元，2024年其市场规模有望达到283亿美元，CAGR为6.3%，高于同期医疗器械总销售额增速（CAGR为5.7%），成为全球增长较快的医疗器械子行业，其占医疗器械总销售额的比重也从4.6%提升到4.8%。

2、中国内镜诊疗市场规模

当前，内镜诊疗市场规模约100亿元，并将继续保持快速增长，2024年有望逼近150亿元，2020-2024CAGR约为44%。

（1）内镜设备：2019年内镜设备市场规模约为54亿元，得益于二级以下医疗机构的内镜诊疗渗透率的提升，中国内镜设备有望在2024年达到75亿元（2020-2024E的CAGR约为7.1%）。

（2）内镜诊疗器材：2019年中国内镜诊疗器材市场规模超过40亿元，2020年有所下降，主要受新冠疫情带来的医院诊疗量下降的影响。随着内镜诊疗例次的不断提升以及治疗性内镜诊疗器材占比的提升，中国内镜诊疗器材市场规模不断提升。

（四）内镜诊疗行业产业链分析

1. 上游分析

内镜诊疗上游行业主要提供中游所需的原材料、零部件、机器设备等。根据物资对医疗器械产品的影响程度主要分为五大类。    

资料来源：南微医学招股说明书，高禾投资研究中心

2. 中游分析

主要厂商通过组装、焊接、净化区的内包装、灭菌等严格措施生产活检钳、细胞刷等诊疗器材；扩张类产品主要包括支架及植入器，扩张球囊等；ERCP类产品包括斑马导丝、切开刀等。国内主要厂商包括乐普医疗、南微医学、维力医疗；国际市场的主要厂商包括波士顿科学、库克、奥林巴斯等。

3. 下游分析

根据不同的销售模式下游主要客户不同。销售模式主要包括经销、直销、以及贴牌销售（OEM/ODM）。经销模式是公司通过经销商将产品销售至终端客户，该类销售模式下公司的直接客户是经销商，终端客户是医院等医疗机构。直销模式下公司直接将产品销售给终端客户（医院等医疗机构）。贴牌销售模式是指公司根据客户要求为客户提供生产服务的模式。OEM下，公司根据客户提供的产品设计图生产；ODM下，公司根据客户要求，为客户设计、生产产品。

二、内镜诊疗行业驱动因素分析

（一）消化系统疾病高发叠加人口老龄化， 内需旺盛

中国消化道癌症病发率高。根据国家癌症中心最新统计数据，2015年我国新发恶性肿瘤约为393万人，其中，胃癌、结直肠癌和食管癌人数为40.3万、38.8万、24.6万。据Global Cancer统计，2018年我国新发胃癌病例占全球新发胃癌病例数的44%，新发结直肠癌病例占全球新发病例的28%。同时，柳叶刀数据显示，2018年中国新发食管癌病例占比更高达50%。

此外，人口老龄化进一步加剧内镜诊疗的需求。癌症病发率和死亡率与年龄呈正相关，胃癌发病率和死亡率随着年龄增长不断提高，并在75-80岁达到峰值。随着我国人口老龄化加剧，需要进行内镜诊疗的目标人群数量不断增长。

（二）内镜诊疗成为消化道癌症的金标准

随着内镜技术的不断发展，内镜检查逐渐成为胃癌诊断金标准。目前，我国发现的胃癌约90%属于进展期，而早期胃癌治疗后5年生存率可超过90%，甚至达到治愈效果。目前，日本基本舍弃了消化道造影，而直接将内镜检查作为主要的筛查手段。在中国，《中国早起胃癌筛查流程专家共识意见（2017）》中，删除了上消化道造影的检查方法，将使用内镜检查作为高危人群（年龄大于40且有胃癌高发区等风险因素）进一步精查的方式。

（三）政策推动早癌筛查，检出率不断提升但与日韩相比仍有较大差距

早期筛查可以降低消化道癌症病发率，相比于癌症病人庞大的治疗费用和较低的生存率，早筛降低发病率，成本收益率高。中国分别于2005年与2012年推行了针对农村和城市的癌症早筛政策。截止2018年，中央财政累积投入近18.7亿元，累计筛查380万高危人群。《国家医疗服务与质量安全报告》显示，我国消化道早癌检出率不断提升，从2015年的11.1%提升到2017年的14.38%，其中，早期癌症检出率从11.07%提升至2017年的151.25%。同期日本和韩国早期胃癌检出率超过50%，我国消化道早癌检出率与日韩相比还存在较大差距。

三、内镜诊疗行业制约因素分析

（一）国内内镜医生数量紧缺，无法满足国内市场需求

在中国内镜医生严重不足，目前中国内镜医师不足4万人。基于中国的人口基数、高危人群比例，预计大于需要35万消化内镜医师才可以满足国内市场需求。现有内镜医师数量和设备数量远未满足国内胃肠镜诊疗的需求，且内镜医生的培养周期较长，消化内镜医生的缺口制约了行业的发展。

（二）国产内镜品牌的医生培训体系亟待建立

目前，基于国产内镜的培训体系仍未建成，因此国产内镜设备进入医院时将会遇到一定的阻力。内镜医生的培养周期长、缺口大，且内镜设备的隐性转换成本较高、用户粘性大，因为医生在培训时已经形成习惯，形成后很难适应其他机器。目前我国内镜医师在培训时所用内镜设备及器械大多为进口，外资品牌如奥林巴斯进入中国起就十分注重对中国内镜医生的培养。在技术环节实现突破后，培训体系作为企业软实力的关键一环，将会是下一阶段发展的重点与难点。

（三）国产化率较高的内镜诊疗器材具有一定集采风险

参考冠脉集采方案，未来技术成熟的国产化率较高的内镜诊疗器材品类（如止血夹、活检钳等）有一定的集采风险，而国产化率还不高的设备和部分高端器材的集采条件还未成熟。2019年国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，针对医用耗材的一系列改革加速推进，高值耗材带量采购全国各省陆续开展。11月5日，首批冠脉支架国家集采在天津开标。8家企业的10款冠脉支架产品中选。其中涉及吉威医疗、微创医疗、乐普医疗等在内的6家国产企业，以及美敦力、波士顿科学2家外资企业。此次中标价格引发行业震动。中选产品单价区间为469元~798元，较2019年价格降幅均超过90%。

         四、内镜诊疗行业发展趋势分析

（一）基层医疗机构的内镜设备渗透率和配置率有望提升

提高内镜诊疗在基层医疗机构的渗透率，合理配置医疗资源提高利用效率将是我国现阶段的目标，也是目前内镜设备的主要增量市场。在药品“零加成”之后，检查项目和诊疗项目成为医院的重要收入来源。内镜诊疗可以成为医院的创收项目，因此医院开展意愿较强。常见还需要注意的是，常见内镜诊疗项目的医保报销比例达到90%以上，从而带动内镜诊疗渗透率的进一步提升。最具临床价值的诊断性胃肠镜难度较低且医生培养周期较短，完全可以在基层医疗机构完成。

（二）现有术式渗透率进一步提升，带动存量耗材市场规模

现有术式，包括诊断性胃肠镜、内镜下切除术（EMR/ESD）、ERCP等。以诊断性胃肠镜为例，医生将胃镜、肠镜经人体自然腔体插入人体内部，以观察胃、结直肠内部的病变情况，同时可使用活检钳和细胞刷等在观察的同时切取患者病变活体组织，以进行病理学检查。该术式是每年各类消化内镜诊疗项目中完成最多的项目，占比接近90%，也是最具价值的术式。相比于EMR等治疗性手术，诊断性胃肠镜的培训周期相对较短，医师资源相对丰富。随着癌症早筛渗透率的不断提升，胃肠镜检查例次有望在2024年达到7915万次。

（三）国产品牌已在关键领域实现技术突破，进口替代加快

内镜设备方面，当前内镜设备市场呈现寡头垄断局面，但是其技术迭代较慢，产品进入技术静默期，国产品牌已经在光学成像和镜体制造等领域实现突破，具有了进口替代的基础。受益于二级及以下医疗机构内镜配置率的提升，国产品牌抓住增量市场，开始进行主机铺设，未来将带动镜体的销售。

诊疗器材方面，国产品牌性能达标，可发挥本土化优势，快速响应医生需求，迭代产品；同时DRGs和集采等政策下，高性价比的国产器材优势巨大，有望率先实现进口替代，部分国产产品进入了加速替代期。

五、内镜诊疗行业市场竞争格局

（一）全球内镜诊疗行业市场竞争格局

内镜设备方面，当前内镜设备市场呈现寡头垄断的局面，以奥林巴森为首的日系品牌凭借先发优势和成熟的技术优势，按照销售额统计占据90%以上的份额。诊疗器材方面，波士顿科学占据最大市场份额，2018年全球占比36%，奥林巴斯紧随其后，2018年全球占比34%。

总的来说，日本企业主要包括奥林巴斯、富士、宾得；欧美企业主要包括卡尔史托斯、史赛克、狼牌。

资料来源：中国产业信息网，高禾投资研究中心

（二）中国内镜诊疗行业市场竞争格局

内镜设备方面，内镜的技术迭代速度较慢，临床医生对产品的实际临床效果比较看重，而随着国产产品在关键领域的发展，尤其是在图像传感器、成像技术和镜体制造等领域的突破，实现了对日系产品技术垄断的破局。目前，国产品牌在技术上已经能够追赶日系产品，并表现出较高性价比，成为国产替代的基础。

诊疗器材方面，进口品牌同样占据优势。但我国部分品牌经历快速发展，凭借着产品种类齐全以及政策支持（DRGs），内镜诊疗器材将率先突破，实现进口替代。

资料来源：中国产业信息网，高禾投资研究中心

六、行业内主要玩家

（一）奥林巴斯（7733.T）

奥林巴斯发家于显微镜领域，因此其具备优异的精密加工和装配技术，公司将该技术应用到医疗内窥镜的制造。主要经营四大事业领域，分别是医疗事业领域、生命科学事业领域、工业产业领域、影像领域（即照相机业务，2020年6月转让）。奥林巴斯目前在胃肠道内窥镜的全球市场中占有大约70%的份额，是名副其实的消化内镜之王。2019年奥林巴斯内窥镜业务贡献了约263亿人民币，医疗相关占比超过80%，是奥林巴斯最大的业务领域。

消化内镜系列：EVIS LUCERA ELITE系统、EVIS LUCERA系统，小肠内镜系统，170电子内镜系统，奥辉系统等。超声内镜系统：包括超声小探头，以及超声内镜镜下诊疗器械。奥林巴斯在最新的内镜产品中引入了AI技术，有望继续引领全球内镜技术发展方向。

图：奥林巴斯主要产品

资料来源：奥林巴斯官网，高禾投资研究中心

（二）波士顿科学（NYSE:BSX）

波士顿科学公司是在全球专注于微创伤介入治疗领域内最大的医疗器械公司。波士顿科学国际有限公司被列为“全美第二位业绩最佳的上市公司”。2003年被评为北美地区公开上市的500家最大公司的第一名。公司拥有50大类多达7500种产品，其主要产品是用于扩张受阻或狭窄的血管（如扩张用的导管、支架、介入辅助器械）、采样、去除斑块、创伤以及其他许多用于诊断及治疗的器械。

从1986年创建以来，波士顿科学内镜下介入产品一直引领着医学技术的创新与发展。公司提供的微创治疗方案专门针对各类型消化系统疾病的诊断及治疗。帮助准确的取活检，取石，勒除息肉，引流治疗良性及恶性消化道狭窄，由于溃烂或血管破裂的腔内止血，某些消化系统肿瘤癌变的姑息治疗以及肠内营养的输送。

（三）南微医学（688029.SH）

南微医学科技股份有限公司创立于2000年。公司主要从事微创医疗器械研发、制造和销售。秉持“以科技和创新服务临床”的宗旨，致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦，降低医疗成本。经过近20年的创新发展，公司逐步由非血管支架单一产品到三大技术平台，由国内市场为主到国内国际市场双轮驱动，已成为微创诊疗领域内具有较高科研创新实力和核心产品竞争优势，业绩高速增长的行业龙头公司。

消化内镜诊疗器械：包括静曲张、息肉/EMR/ESD治疗、活检类、扩张类、ERCP类、EUS；类产品。例如一次性内窥镜用注射针、一次性使用内窥镜套扎器、热活检钳、一次性使用高频切开刀、一次性使用圈套器、一次性使用细胞刷等。

呼吸内镜诊疗器械：治疗呼吸道疾病，包括气管支架、一次性气道三级球囊扩张导管、一次性气道细胞刷、一次性气道喷洒管、一次性气道导丝、覆膜气管支架。

（四）开立医疗（300633.SZ）

深圳开立生物医疗科技股份有限公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备)、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。公司自主研发的HD-500、HD-550系列高清内镜,受到临床医生的广泛认可,代表了目前国产内镜的领先水平。公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位。公司的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等特点，尤其在单晶探头领域处于国际领先水平。

开立医疗的电子内镜系统的图像具有高亮度、高黏膜血管颜色对比度的特点，且不改变粘液、食物残渣、粪便的基本颜色，可在中远景下进行观察，助力消化道早期疾病的诊断。具有光电复合染色成像技术，强调浅层黏膜结构的同时，保证照明亮度和提升浅层微血管与中层血管颜色对比度，病变边界更清晰。采用光路合束技术，光谱自由度高，实现了更丰富的照明模式，染色模式SFI及VIST，从远景到近景，助力消化道早期疾病诊断。大于10000小时的长使用寿命。

图：开立医疗产品