填补国产空白：国内首款经导管三尖瓣产品获批！

智慧医械网消息 近来，国家药品监督管理局日前批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。这也是国内首款获批上市的三尖瓣器械产品，填补了介入三尖瓣心血管器械的空白。

据悉，经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。

该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。

在结构性心脏病领域，三尖瓣因其病理机制复杂、传统治疗风险高而较晚实现介入化。近年，随着技术进步与循证医学证据的积累，三尖瓣的经导管术式正逐渐成为心血管领域的焦点。

据资料显示，上海汇禾医疗科技股份有限公司，是一家具有自主创新能力的世界领先心血管介入平台公司，专注将中国智造的原研医疗器械推向世界，和医生一起为患者带来健康和幸福。

该公司拥有输送系统、临床医学技术、精密制造、全球营销四大平台，均具有行业领先优势。在心脏瓣膜介入、血管介入、电生理介入、药物递送介入及智能介入等领域，均具有自主研发、世界领先的相关产品。

在心脏介入领域，全球首创的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统于2025年3月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。同时，该产品已正式启动了海外临床研究，在美国、西班牙、英国、加拿大、中国香港等国家和地区成功开展了手术，效果显著。该产品已获准进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

汇禾医疗巧妙设计了K-Clip®，通过介入的方式，简单而巧妙地还原外科Kay’s手术，将原本需要开胸将扩大的三尖瓣环折叠环缩的手术，改良为仅需要静脉穿刺的微创小手术。

自2018年以来，K-Clip®从手绘草图，历经100多次迭代、2500余次产品测试、5000多张设计图纸、消耗了380多头活体大动物进行验证后，终于诞生了可用于临床的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统。

L-Clip经导管二尖瓣环修复系统由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队，和首都医科大学附属安贞医院宋光远教授团队共同牵头，目前已成功完成首批人体临床研究，正在确证性临床试验入组中。

汇禾医疗在血管介入领域有丰富产品管线。其中，C-Wave®外周血管冲击波导管系统在2023年8月已经获得国家NMPA批准，成为中国本土品牌在该领域的首张注册证，目前已正式开始商业化销售。

C-Wave®冠脉冲击波导管系统由南京市一医院陈绍良教授与张俊杰教授牵头，已于2024年5月获得国家NMPA注册证。

Vispearl®可显影栓塞微球已于2024年3月获得国家NMPA注册证。这是全国第一款可显影、可追溯的肿瘤栓塞类产品，相较于同类产品，更适合晚期肝癌患者的多手段治疗方案。

S-wanTM双点可调弯鞘，已于2023年获NMPA批准，已于2024年商业化。同时，汇禾医疗有多个心血管介入产品正在注册临床研究之中。