全球首款，内窥镜脉冲消融获批上市！

来源：Medtech Dive 医潜

近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

Inumi Flex内窥镜针的获批将拓展Aliya脉冲电场（PEF）消融产品系列，实现了微创内窥镜输送，为之前已获批准的经皮针提供了有力补充。Galvanize公司表示，他们计划很快在美国开始商业推广。

脉冲消融+内窥镜
如何激活患者免疫系统？

Aliya系统与Inumi Flex内窥镜针的组合，是首个将脉冲场消融与内窥镜相结合的商业产品，允许在活检程序的同时进行微创治疗。

Aliya系统通过向局部输送高电压、短持续时间的电能，改变细胞的跨膜电位，从而使体内细胞失去平衡，诱导非热性程序化细胞死亡，同时不会影响细胞蛋白和细胞外基质的性质。

与将热能或冷能输送到更宽区域的传统手术消融方法相比，脉冲场消融旨在通过使用调谐电信号来分解肿瘤细胞膜，从而具有更大的选择性。Aliya系统科局部提供高电压、短时间的电能，以改变细胞的跨膜电位，从而导致稳态丧失，在不变性细胞蛋白和细胞外基质的情况下诱导非热程序性细胞死亡。除了局灶性消融外，临床前和先前的临床可行性研究表明，这一过程可能会从垂死的肿瘤细胞中释放抗原，从而刺激免疫反应，产生局灶性切除以外的潜在全身效应。

卡罗莱纳州第一健康胸科中心主任、该公司正在进行的Aliya在转移性癌症患者中的一线应用临床试验的研究员Michael Pritchett说：“在单一的非侵入性内窥镜手术中诊断和治疗的能力是一个重大进步。”Pritchett在一份声明中还表示：“刺激患者免疫系统在局灶性消融之外产生系统反应的潜力可能会改变游戏规则，并可能为转移性疾病患者带来新的希望。”

此外，临床前和先前的临床可行性研究表明，该过程可能会从垂死肿瘤细胞中释放抗原，从而刺激免疫反应，产生局灶性消融以外的潜在全身效应。现在，Aliya可以通过内窥镜或经皮方式进行输送。

Aliya的内窥镜输送已在两项临床可行性研究中进行评估，对象为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中一项采用机器人辅助支气管镜检查，另一项采用导航支气管镜检查。这些研究结果显示，Aliya可能会在局部消融之外刺激全身免疫反应。

Intuitive Surgical投资
完成首例人体治疗

资料显示，Galvanize Therapeutics成立于2022年底，是由Apple Tree Partners孵化的三家投资组合公司合并而成，其中包括用于实体瘤、慢性支气管炎和心律失常的脉冲场消融技术的独立开发商。

该公司在B轮融资中筹集了1亿美元，由富达管理公司领投，Intuitive Surgical跟投，后者拥有一款用于Aliya系统临床试验的机器人支气管镜系统。

据Pritchett介绍：“去年年底，我们在一名肺部有两个疑似寡转移性病变的患者中，使用Intuitive Ion机器人平台导航到左侧10毫米的病变并进行活检，现场病理评估证实是恶性肿瘤，很可能是由转移性肾细胞癌引起的。

随后我们保持在病变的位置并用Aliya进行治疗。然后我们转移到右侧的一个直径5毫米的病变，并同样完成了对该病变的治疗，使用锥束CT确认在小病变内的准确定位。

能够在一次手术中诊断和治疗是令人兴奋的，但我们有额外的前景，可以在转移性疾病患者中产生全身反应，这将改变游戏规则。最重要的是，患者当天就回家了，恢复情况相当于只进行了活检。”