鲶鱼效应！美敦力PFA产品获药监局批准上市

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力的PFA产品——PulseSelect 系统上市，该系统由“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品组成。这是NMPA批准的首款既可以适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤的PFA产品。

上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

据悉，PulseSelec脉冲电场消融系统是一个即插即用系统，可以和任何标测系统搭配使用，甚至还可以直接和X射线透视成像搭配使用。该产品搭载膈神经测试脉冲，膈神经测试脉冲电压很低，在开始正式进行消融前可使用这种测试电压评估消融导管是否靠近膈神经。

在全球PFA市场中，波士顿科学和美敦力处于领先地位，预计这两家公司将占据 60%的心房颤动市场，而后发者强生的目标是从新兴机会中分一杯羹。此前，强生对 PFA 机会的追求一直集中在 Varipulse 导管和Thermocool Smarttouch SF 双能设备上。除了国外市场，庞大的中国市场空间和发展潜力，也吸引着巨头们的目光。

中国是全球第二大医疗器械市场，随着波科和美敦力的 PFA 产品相继进入中国，让这场全球瞩目的 PFA 大战从海外延伸到国内。国产企业也将卷入这场鲶鱼效应。波士顿科学和美敦力PFA产品在中国成功上市，标志着其在巨头竞争中获得先发优势。但这并不意味着高枕无忧，因为这些电生理巨头也面临着中国本土创新力量的压力。

据了解，截止目前NMPA已批准四款PFA产品，国产产品是锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的CardiPulse，海外产品是波士顿科学的FARAPULSE 以及美敦力的PulseSelect。其中，PulsedFA和PulseSelect是环状消融导管、而CardiPulse和FARAPULSE则是花瓣形消融导管。这四款产品在设计上拥有各自特点。此外，还有玄宇医疗、艾科脉医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗等纷纷入局，惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等多家 PFA 产品也已进入临床各个阶段。

其中，德诺电生理的CardiPulse脉冲电场消融导管这是首个国内上市的花瓣/网篮状导管，可不依赖三维轻松完成肺静脉隔离，或将开启房颤治疗新时代。2024年6月，在广东省人民医院运用德诺电生理CardiPulse®脉冲电场消融系统成功为一名患者实施了房颤脉冲消融手术。此次手术在消融时间上再创突破，左房导管操作时间仅26分钟，总消融时间138秒，轻松实现肺静脉即刻隔离。

而四川锦江电子的“PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”是国内首个获批的心脏脉冲电场消融（PFA）系统，也是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品。该产品不仅具有PFA脉冲电场消融技术的全部优势，同时导管内还嵌有多个磁传感器，能够与锦江电子自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统进行无缝结合。

据悉，美敦力本次获药监局批准的 PulseSelect 系统与国内上市的其余三款产品相比，最大的优势就是适应症广泛，其中包括持续性房颤。而其它三家适应症都只是阵发性房颤，持续性房颤还在临床研究中。

伴随中国老龄化程度不断加深，国产企业也在紧紧跟上电生理市场。例如，今年8月12日，上海玄宇医疗器械有限公司（简称“玄宇医疗”）宣布完成近亿元 A+轮融资，反映了中国电生理市场的火热。而惠泰医疗在脉冲电场消融领域的布局也优势明显，在研项目包括脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等，目前均处于临床试验阶段，有望于2025年获批上市。据不完全统计，国际国内有超过40余家企业在脉冲消融领域布局，导管形态五花八门，早期尤以环状和花瓣状居多。预计将有越来越多的国产PFA产品获批上市，造福于广大房颤病患。

根据弗若斯特沙利文预测，中国 PFA 市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。中国 PFA 市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由 2025 年的占比 8.18% 提升至 2032 年的 38.87%。

业内相关人士提到：“PFA是具有革新性的房颤消融技术，和其他房颤消融技术相比，好比电动汽车取代燃油车一样，需要一个过程，目前 PFA 在心脏电生理领域还处在一个早期的发展阶段，国产企业产品尚未有大规模临床应用，临床数据在累积阶段，但随着该技术不断完善，在产品的安全性和有效性之间找到最佳平衡后，有望逐步取代射频消融和冷冻消融，成为主流的房颤消融手段。”

可以预见，中国的 PFA 市场将在未来迎来一场激烈的市场竞争，不仅国产企业在电生理市场中的份额有望提升，而且在各方势力制衡下，急需治疗的患者也成为了最大的受益者。