快迅! 心血管又 2 套“创新医械系统”进入特别审查程序！

5月26日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号），拟同意多款医疗器械项目进入特别审查程序。

1. 心腔内超声成像系统——赛禾医疗

2023年5月26日，器审中心拟同意深圳市赛禾医疗其心腔内超声成像系统进入特别审查程序。

深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年，是一家高端医疗器械设计和制造厂商。该公司基于超声和医学传感器等核心技术，围绕泛血管有源诊疗器械进行持续技术创新，并通过跨区域的经销商网络和服务支持平台，致力于向医患提供高质量的产品和服务，持续为医患创造价值，做智慧医疗的赋能者。

2023年初，上海市胸科医院何奔教授率领团队成功进行了赛禾医疗心腔内超声成像系统（ICE）上市前注册临床试验入组。由此，赛禾医疗自研的UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 2D ICE导管有望在年内成为中国首个获批上市的国产心腔内超声成像系统。

心腔内超声（ICE）是指将微型的换能器安装在心导管的尖端，再经外周血管送至心腔，在换能器发射声波后，将接受到的回波经计算机处理后形成超声图像。

传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构而易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。而ICE可将导管探头放置在右心房或右心室内，提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使医生在手术中精准地定位消融。

当今中国的心脏介入手术量逐年递增，但心腔内超声在我国普及程度却不高。以房颤射频消融术为例，心腔内超声在国内该类手术中应用率不足20%。据有关数据显示：美国电生理手术当中的ICE的渗透率已超90%。相比之下中国ICE的渗透率非常低，仅为发达国家的1/10，具有市场爆发潜力。

此前，赛禾医疗曾在2022年提出2次创新医疗器械特别审批申请。

2. 经导管主动脉瓣系统——沛嘉医疗

2023年5月26日，器审中心拟同意沛嘉医疗一款经导管主动脉瓣系统进入特别审查程序。

主动脉瓣狭窄（AS）是常见的心脏瓣膜病，发病人数随年龄增加而明显增加。活动后胸闷气促为最常见的症状，严重AS患者会导致猝死。药物治疗对AS效果非常有限，唯一有效的治疗方法是手术。外科手术需要体外循环、心脏停跳以及开胸，创伤大、风险高、恢复慢，很多患者由于身体条件或心理恐惧而未行外科开刀。因此，一种微创的介入手术应运而生，即经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。

TAVR手术原理是使用微创方法，将新的人工瓣膜压缩到一根细的管子，沿着血管将这个管子输送到达心脏主动脉瓣处，然后将人工瓣膜推出或者扩开固定在病变的主动脉瓣处，以完全替代病变瓣膜的功能，起到治疗作用。

沛嘉医疗是一家全球医疗创新解决方案服务商，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。

此前，沛嘉医疗已有多款主动脉瓣系统被纳入国家药监局创新审批。

得益于长期的研发投入，沛嘉医疗双业务线管线布局已基本成熟，将陆续进入收获期。该公司位于苏州工业园区的全球总部基地一期工程将于2023年竣工投入使用，总建筑面积约6.9万平方米。随着新车间的落成和现有中田巷车间的改造升级，经导管瓣膜业务和神经介入业务总生产空间将大幅提升，为经导管主动脉瓣系统（TAVR）产品全面商业化和神经介入集采做好产能储备。