融资4.2亿，电生理创业公司挑战巨头

来源：心未来

近日，脉冲场消融（PFA）电生理设备研发商 ArgáMedtech 宣布完成 5400 万欧元（约 4.2 亿人民币）超额认购的B轮融资。本轮融资由现有投资者 Advent Life Sciences和Earlybird Health领投，新投资者Gilde Healthcare和一位未透露姓名的战略投资者跟投。

此次融资使Argá Medtech能够在美国开展IDE研究和在欧盟开展CE标志研究，推进其治疗房颤的创新 CSE（相干正弦波脉冲消融）系统的开发。有了这笔资金，该公司还将扩建位于加利福尼亚州圣迭戈的美国办事处，以开展美国的临床活动。

Argá Medtech的首席执行官David Neale表示：“我们很高兴能获得这些知名投资者的支持，他们相信Argá Medtech将在心房颤动消融领域掀起一场革命。这笔融资使我们能够朝着在欧洲和美国验证CSE PFA系统的目标前进，我们将努力为数百万心律失常和心房颤动患者提供安全、快速、有效的治疗。我们为迄今为止取得的成就感到自豪，其中包括在欧洲进行的首次48例人体研究，该研究证明了我们的平台在治疗心房颤动方面的高性能。”

PFA市场角逐

FMI数据显示，从2021年到2022年，全球脉冲场消融市场经历了48.6%的复合年增长率，到2023年市场规模达到130万美元。根据历史数据，随着机器人辅助手术等现代技术的采用和侵入性手术技术的减少，市场稳步增长。

技术进步会继续提高该手术的功效、安全性和微创性，预计市场将在未来几年继续呈上升趋势。波士顿科学公司此前曾经预估PFA将在未来五年内主导房颤治疗市场，在此早早布局。

2021年1月30日，波士顿科学旗下Farapulse宣布其FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) 产品获得CE批准上市，成为全球首个获得CE批准的PFA技术，用于房颤领域的消融，可以说是PFA领域的老大哥了。
直到2023年11月，美敦力宣布其PFA产品——PulseSelect已获得CE批准上市。

本以为波士顿科学只要稳稳等待拿下FDA认证就好，谁也没想到，不到一个月的时间，美敦力再度发布公告，宣布其PulseSelect脉冲场消融系统获得FDA批准上市，成为全球首款获得FDA批准的PFA产品。

美敦力的这则获批通告甚至早于FDA的官方数据库，可以说在这场FDA批准战中，超了波士顿科学一步。此时，美敦力已经在房颤领域推出了两款PFA产品。

美敦力能在众多竞争者中脱颖而出，推出全球首款获得FDA批准的PFA产品，一个关键因素在于其IDE研究数据表现卓越，远超预期。根据美敦力年初公布的IDE研究数据，PulseSelect在安全性和有效性方面均超越了预期目标（阵发性和持续性AF患者的安全事件率为0.7%，临床成功率为80%）。

2024年1月8日，PFA领域的第三位强者强生也不甘落后，宣布其首款PFA产品---VARIPULSE获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。这是日本批准的首款PFA产品。

相较于美敦力和波科，强生的步调虽然较慢，但是看着这块价值90亿美金，渗透率才约5%，现在还在以两位数的速度增长的PFA市场自然还是心动不已。

直到2024年1月31日，波士顿科学公司才宣布其FARAPULSE脉冲场消融系统获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动。

ArgáMedtech作为一家拥有独特PFA和导管技术公司，获得资本青睐。但是其技术依旧需要通过临床研究验证安全性和有效性，而且留给ArgáMedtech时间并不多，一旦大量 PFA 产品上市，其核心产品 CSE 是否能够从巨头手中抢到市场还将拭目以待。

未来的PFA市场究竟会走向怎样的局面，我们不得而知，众多强者竞相角逐，抢夺这块让人眼红的香饽饽。不过归结到底，还是期待海内外各厂家在良性竞争中拿出自己的看家本领，用创新赋能，为病人带来更好的治疗和护理体验！

正弦波 CSE 系统由可配置的（圆形、线性和局灶性）消融导管和脉冲消融仪组成。与所有其他PFA波形相比，CSE采用独特的正弦波而不是方波。因此，CSE也被Argó Medtech誉为下一代PFA技术。

CSE旨在最大限度地减少肌肉刺激，减少气泡形成，并增加靶向能量输送，以在任何厚度的组织中产生透壁病变。CSE可提供双极、单极或两种波形的组合，使用户能够调整消融病变的宽度和深度。

Argá Medtech 在2022年10月已宣布开始其首次人体临床试验“心房颤动患者相干正弦脉冲电穿孔（CSE）系统试点研究（BURST-AF）。

2023年的HRS大会上，其展示了一篇关于CSE多通道消融系统的临床前损伤深度和安全性研究。该研究是对5只狗开胸心外膜消融，三头猪传统心内膜消融（标准&高能量），证实了相控正弦波可调整双极-单极比率来调整损伤深度、损伤填充和肌肉兴奋控制。正弦波脉冲发生器采用变压器电路，提供更好的电隔离；且双极/单极相控方法可以沿2、4和8个带电电极在线性和圆形配置中消融平均深度为 6mm 和 7.5 mm的非热连续损伤。

关于Argá Medtech

Argá Medtech于2020年6月由资深医疗器械高管David Neale（首席执行官）和连续创业者Randy Werneth（首席技术官）共同创立，在瑞士洛桑和美国加利福尼亚州圣迭戈设有办事处。领导团队在心脏和心律失常管理产品的开发和商业化方面拥有50多年的综合经验，在电生理学领域人脉广泛，深谙医生和患者当前面临的挑战。

Argá Medtech正在开发下一代非热心脏消融系统，其独特的脉冲场消融（PFA）发电机与其专有导管一起使用时提供了强灵活性。该公司为下一代PFA系统设定了标准，其多功能导管设计可产生圆形、线性和病灶病变，还提供了单次注射装置的实用性，而不会失去其产生线性和局灶性病变的能力，从而消除了在手术过程中更换导管的需要。而且独特的CSE PFA波形可根据组织深度进行能量滴定，以实现持久病变。