“达芬奇”获批NMPA的背后：“跨国大咖”加速在华本土化

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《中国制造2025年》倡议中提到，政府希望于2025年将国产医疗器械在医院的使用比例提高至70%，2030年达到95%。

自2015到2020年，中国机器人辅助腔镜手术数量在国内市场从1.14万台上升至4.74万台，复合增速为33.0%，渗透率从0.37%±升至0.51%,对比美国2020年13.3%渗透率仍有较大差距，正处于起步阶段。

这对于跨国医疗品牌而言，本土化、国产化势在必行。

近日，直观复星申报的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”在6月13日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该系统被称为“国产达芬奇手术机器人”，可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术。

达芬奇手术机器人是一种高级机器人平台，由外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统三部分组成，采用了微创手术技术，并通过控制台上的操纵杆来控制机器人手臂进行手术操作。

直观复星CEO潘小峰曾介绍，达芬奇手术机器人是目前全球应用广泛的腔镜手术机器人，具有三维高清视野、可转腕手术器械和直觉式动作控制三大特性，可以将外科医生手部动作中的颤抖等自动滤除，并转换成更精准的动作，其弯曲及旋转程度超过人手极限，让机器人辅助手术变成了现实。

据直观复星官网显示，目前其在中国主要推出的产品为第四代达芬奇手术系统（da Vinci Xi），是目前世界上最先进的外科手术系统之一。据悉，该系统在多种创新技术的支持下，能够将外科医生的手部动作缩放、颤抖自动滤除并转换成更精准的动作。而带有Endowrist功能的达芬奇可转腕手术器械，其弯曲及旋转的程度远超越人手极限，比人手更灵活。

除了充分结合国内市场需求和技术标准来推出适合中国市场的医疗器械产品外，直观复星还建立了多个生产基地，不断提升本土化制造能力，并通过自主研发、引进国际先进技术和多种工艺优化等措施提高生产效率和质量。

直观复星CEO潘小峰曾经说过，自达芬奇手术机器人进入中国，本土化始终是公司的核心战略之一。2020年12月22日，直观复星达芬奇创新中心正式开工建设，总投资超一亿人民币，作为该中心将加速本土化产品的研发和注册进程，致力于成为亚太地区达芬奇机器人与肺科机器人研发、生产、物流和临床教育的基地。2021年10月，总面积1700平方米直观复星达芬奇创新中心在张江启动运营。2022年8月，直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工建设，投资超过7亿元，是直观复星深耕中国、实现达芬奇等系列机器人“中国制造、共同研发、全球销售”的重大里程碑。

在开展医疗本土化布局的同时，这家合资企业还建立本土化的技术服务网络，为手术人才提供全方位专业的技术和产品培训。

2021年底，直观复星在上海建立了综合性创新培训基地，每年可培训数千位机器人辅助手术外科医生。2022年，直观复星推出了达芬奇双极血管闭合系统、达芬奇直线型切割吻合器等医疗器械，进一步完善了手术机器人生态圈。

对此，对于未来的发展愿景，直观复星将打造一个由技术、培训、服务、支持和解决方案构建的本土化手术机器人生态系统，加速推动本土医疗行业发展，进而惠及更多中国患者。