国产首个PFA！锦江电子脉冲消融系统获批上市

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近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。这是国内首款获批上市的心脏脉冲电场消融类产品（国械注准20233012051）。

值得注意的是，锦江电子拿出的是三维+PFA的整体解决方案，起步就是较为先进的产品，未来可以预见，中国医械企业将走在这个电生理领域的最前沿。

脉冲电场消融技术基于心肌细胞消融阈值低于其他毗邻组织的特点，通过发放高压脉冲电场使细胞发生不可逆电穿孔现象（IRE）并最终实现非热能消融效果，阻断异常心电信号的传导。相比于射频、冷冻等消融术式，PFA技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快等优点。

对于这种新技术，跨国公司如美敦力、波科、强生等也持续进行布局。波士顿科学旗下的FARAPULSE是首个获得CE认证的PFA系统（2021年）。今年12月，美敦力旗下的PulseSelect成为第一款获得FDA批准的PFA系统，此前该产品已经获得CE批准。当今，中国医械企业正在扑向这个热点赛道，按照国内企业的速度，估计明年或有三家PFA产品获批。

锦江电子是一家专注于心脏电生理领域的创新型医械企业。公司深耕心脏电生理领域二十余年，对生物电信号具备深刻认知并在电子工程领域拥有深厚积淀。

目前，国内电生理手术渗透率较低，拥有极大发展空间。而国内心脏电生理市场中，国产品牌市占率同样较低，又有极大国产替代空间。

在我国房颤消融手术市场，射频消融技术处于主导地位，冷冻消融技术占比不大，脉冲电场消融技术还处于起步阶段。相关数据显示，2022年我国房颤消融手术中射频消融占比88%，冷冻消融占比12%。预计到2028年，我国房颤消融手术量将达到59万例，其中脉冲电场消融手术占比将达到9%左右。

盘点10家国产脉冲电场消融企业

艾科脉

2023年4月，苏州艾科脉自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，跻身国内外脉冲电场产品临床研究第一梯队，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

德诺电生理

德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。

玄宇医疗

玄宇医疗公司自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。2022年6月，玄宇医疗宣布已完成亿元A轮融资，所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。

锦江电子

锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统是一款基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统。不同于传统的射频、冷冻等消融技术，该系统利用脉冲电场技术实现精准消融以及快速消融。该系统消融速度快、时间短，对导管的贴靠要求更低，显著提高了手术的效率。

远山医疗

远山医疗的脉冲场消融系统可在局麻状态下开展手术，且实现真正的非温度消融，大大提升房颤消融手术安全性、有效性。远山医疗的脉冲场消融系统于2022年通过国家创新医疗器械特别审批。

洲瓴医疗

洲瓴医疗自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将避免对病变部位周围的正常组织造成损害。同时，洲瓴医疗将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，将进一步提高消融手术的效率与成功率。

迈微医疗

2023年8月，迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。

惠泰医疗

2023年2月，惠泰医疗的创新产品心脏脉冲消融PFA系统在国内多中心进行的上市前临床试验圆满完成了全部患者入选。该心脏脉冲消融PFA系统是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统。

鑫律通

2023年1月7日，上海鑫律通生命科技自主研发的脉冲电场消融（PFA）治疗房颤系统完成了两例注册临床实验，标志着鑫律通科技PFA项目正式进入注册临床研究入组阶段。

心航路医学

心航路医学自主研发的DePolar标测系统是目前全球首创的心脏“四维”标测系统。DePolar标测系统首次将磁电定位接触式标测和磁电定位非接触式标测在技术开发与临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构。