获批上市！国产首款体外全磁悬浮人工心脏

来源：心未来

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了心擎医疗研发、生产的“体外心室辅助系统——MoyoAssist®”产品注册申请，注册证编号为体外心室辅助设备“国械注准20243100773”、体外心室辅助泵头及管路“国械注准20243100774”。MoyoAssist®是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，本次获批上市代表国产高端医疗器械的又一新突破。

# 高壁垒全磁悬浮技术市场

心力衰竭是全球医学的重大挑战。心衰患者人数众多，据统计，目前我国大约有1500万心衰患者，其中有130万～150万终末期心衰患者，而心脏移植是心力衰竭的最佳治疗方法。但心脏移植供体严重不足，每年实施心脏移植手术仅600台左右。相比100多万的重症心衰患者，可以说远远不能满足需求。人工心脏（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段，发达国家的人工心脏临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段。人工心脏的核心部件是一个血泵，当心衰患者的心脏没有足够的力量将血液挤压到动脉血管中时，人工心脏和心衰患者的心脏一起工作，通过血泵将血液送到动脉血管。

从人工心脏主流技术的发展来看，早期的人工心脏采用一个橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作，称为搏动式人工心脏。现代人工心脏革命性地改变了设计理念，不再模仿心脏的动作，改而直接追求心脏泵血的功能，由此催生了旋转式人工心脏。

迄今出现的旋转式人工心脏主流技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮（也称“磁液悬浮”）、全磁悬浮三类，全磁悬浮类人工心脏是目前占据垄断地位的技术。其核心竞争力主要集中在血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染、可靠性、便携性等方面，这也构成了人工心脏的技术壁垒。

在数十年的行业发展历程中，全球仅屈指可数的几个企业曾将新产品推进到临床试验或市场销售，迄今美国FDA先后共批准了HeartMate II、HVAD、HeartMate 3等3款旋转式耐久型VAD进入市场销售。

首批在美国成功上市销售的旋转式血泵包括雅培公司的HeartMate II（滑动轴承类）和美敦力公司的HVAD（流体动力悬浮类，也称“磁液悬浮”），这两款产品虽然基于不同的核心技术，但都具备良好的耐久性和安全性，使得患者可以携带VAD长期居家生活，大部分患者还能获得正常生活质量。但是，这一代VAD产品尚受限于核心技术的不足，导致泵内血栓、脑卒中、异常出血等并发症的发生率较高，这些并发症不仅可能严重影响患者的生活质量，而且还对长期存活率构成限制。

而大量临床研究表明，以雅培公司的Heartmate 3为代表的全磁悬浮类VAD基本上摒除了泵内血栓，并可显著降低中风的发生。此前发表的真实世界数据研究还得出，Heartmate 3患者的生存率显著高于HVAD患者。

随着HeartMate 3于2017年8月、2018年10月分别获得FDA的中短期、长期使用的上市许可后，雅培公司的老一代产品HeartMate II自然隐退。另外，美敦力公司因不敌与HeartMate 3的竞争，于2021年6月宣布停止销售HVAD。因此，全球VAD市场已基本上由HeartMate 3垄断。

在2021年，同心医疗植入式心室辅助装置系统CH-VAD的获批，意味着国产的全磁悬浮人工心脏技术打破了HeartMate 3的垄断，开始商业化进程，在中国市场上占据巨大的先发优势。

# MoyoAssist 体外磁悬浮人工心脏

MoyoAssist®是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。这款体外磁悬浮人工心脏 MoyoAssist ® Extra-VAD 是我国自主研发，采用全磁悬浮离心泵，无机械轴承，大幅降低溶血和血栓的形成，具有轻便易转运、支持时间长等优点，并在临床上实现了微创插管术式，将全磁悬浮离心泵与微创手术巧妙结合，有望成为一个更有前景的临床治疗方式。

# 首例临床应用

2023年3月，48岁的新疆患者尼加提（化名）在体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD）的帮助下，成功度过了极其危险的心源性休克期，体外心室辅助持续4天后，协和医院心脏大血管外科董念国教授团队为其成功实施了心脏移植手术。尼加提（化名）早年间心脏便出现问题，做过二尖瓣置换手术，后在新疆本地医院通过药物持续治疗。但近年来尼加提愈发觉得心脏疼痛并且有加重趋势，在新疆本地医院就诊后，医院专家建议前往武汉协和医院治疗。在武汉协和医院就诊后，医生诊断尼加提心衰严重，普通药物和手术已无法缓解症状，唯一有效地治疗方案仅有心脏移植。然而患者年龄较大且到院时病情已处于危重阶段，短时间寻找到适合的心源极其困难。在此紧急关头，武汉协和医院心脏大血管外科董念国教授团队立即组织会诊，最终决定为这位患者植入心擎医疗 Extra-VAD 体外磁悬浮人工心脏，为心源等待争取时间。在患者使用该产品辅助心脏循环4天后，国家人体器官分配与共享计算机系统（CORTS）适配到一颗合适的心脏。董念国团队迅速为患者进行心脏移植，术后不久患者已拔出气管插管，各项生命指标平稳。

董念国教授评价：“体外全磁悬浮人工心脏创伤小、恢复快、价格合理，能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”他指出，该体外全磁悬浮人工心脏作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待心脏移植的患者有重要意义。