国产掌上AED，获批注册证！

文章来源：心未来

2023年8月9日，蓝帆医疗战略合作伙伴维伟思医疗PowerBeat M系列（半自动体外除颤器）——“救援掌中宝”获批国家NMPA三类医疗器械注册证。PowerBeat M系列AED（掌中宝AED）的面世，改变了传统AED固定式放置的局面，让AED高效移动，显著提升院外AED急救效率和覆盖效能。

# AED市场

经推算，我国每年心脏骤停患者约为103万，相当于每一分钟就有2人因心脏骤停遭遇意外伤害。与此同时，我国院外心脏骤停救治成功率还不到1%，显著低于欧美、日本等国家和地区。为应对这一严峻挑战，亟需提高我国公众心肺复苏急救意识，改善AED等院外急救设备配置及使用状况。

AED又称“自动体外除颤器”，它是专为院外急救设计的急救设备，通过正确使用给予患者电击除颤，能够有效挽救心脏骤停患者。目前市场上多采用固定安装的传统AED使用效率并不高，救援者寻找AED有一定困难，很可能错过黄金救援4分钟。

2021年由中国医学救援协会发布的《公共场所自动体外除颤器设置要求》团体标准建议每10万人应配置100至200台AED，而目前我国每10万人配置AED数量仅为15台左右，与AED普及起步早的国家相比，覆盖率存在很大差距。

如何解决AED布局不足、利用率极低的问题，以及提高公众急救意识和技能，是提升院外心脏骤停患者抢救存活率的关键。

# 产品介绍

PowerBeat M系列AED（掌中宝AED）打破核心技术壁垒，相较传统固定位AED，更轻便小巧，重量仅0.7kg，整机重量相比传统AED锐减2/3，体积大小缩减3/4，如同手机般轻巧便携。掌中宝AED配置移动性强，极简化操作，能够轻巧到背囊化或腰间佩戴，专人专管随时轻装上阵，快速操作，满足不同场景紧急救援任务。

PowerBeat M系列AED分为专业版和通用版两个版本，专业版AED应用于特殊行业，如军警、边防等对产品有特殊的通讯及保密要求的场景；通用版适用于所有人群密集的场所，可适用于成人及儿童。掌中宝AED采用极简人机互动工程设计，只有三个操作按键，使用过程中有全程语音提示引导，确保普通人能够快速掌握AED设备操作方法。

相较于传统AED，新款产品具有更多的优点：

体积虽小，功能不减

采用维伟思自研Tiny Combine™技术，缩小体积的同时，实现和传统尺寸AED同样的治疗效果。150J低能量双相波除颤技术，高效除颤的同时，减少对患者的损伤。内置医疗级、工业级的通讯模块。自检数据、救援事件信息动态掌握。

防水抗摔，性能强悍掌中宝AED拥有IP65级防尘防水、抗1.5m跌落、抗摔耐压等特点，轻松适应越野环境、山地丛林、雨天泥泞等复杂条件。随时移动，高效急救掌中宝AED改变了传统AED只能固定放置的模式，可以由接受过专业培训的安保、警察、司机等随身/随车配备。相比于固定位AED，掌中宝AED行动方向、距离由来回变为单向，设备专人专管，省去了判断、寻找及取用等一系列操作，也解决了施救者不会用，不敢用等困境，大大提高了急救效率和患者生存率。经测算，掌中宝AED覆盖范围是传统AED的至少4倍，能够显著提高单位AED的覆盖效能，助力解决当下多数城市AED利用率不足的问题。

掌中宝AED推出，极大提高AED利用率和覆盖率，让其能够走进家庭、户外、公共交通、应急救援等多元化场景中去，快速响应患者救援需求，提升公共医疗急救能力，守护更多人的生命安全。

# 公司介绍

蓝帆医疗（股票代码：002382）成立于2002年，是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。公司下属四大板块，分别是：以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以吻合器与超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部。蓝帆医疗已在新加坡、美国、瑞士、德国、山东、北京、上海搭建起了全球八个研发平台，构建起全球24小时研发体系。公司在全球20多个国家和地区拥有40多家分子公司的跨国医疗器械平台企业，产品覆盖全球 130 多个国家和地区，综合实力位居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业雅培、波科、美敦力同台竞技。目前蓝帆医疗拥有近千名研发技术人员，全球专利600多项，真正实现了从中国走向世界。

维伟思医疗成立于2019年，是一家专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业。该公司始终致力于提供全球领先的室性心律失常预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案。仅用短短２年时间，就成功拿到了AED(自动体外除颤器)NMPA三类医疗器械注册证，产品覆盖包括中国、欧洲、东南亚等全球多个国家和地区。公司打破国外垄断，自主研发穿戴式自动体外除颤器（WCD）。基于穿戴式自动体外除颤器的创新性及临床需求急迫性，该产品于2021年1月7日获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准，进入创新医疗器械特别审查程序，从而提升我国从院内到院外的心源性猝死防治能力。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

蓝帆医疗已与维伟思建立投资、合作、代理多方位战略合作。在2021年初，蓝帆医疗旗下主体参股投资维伟思，并以产业投资人身份与被投企业携手推动AED产品的普及化和国产化。2021年4月，蓝帆医疗与维伟思正式签署战略合作协议，2021年底中标淄博市2000台AED政府订单，2022年初又中标青岛地铁AED项目。2022年1月，蓝帆医疗与维伟思签署战略升级合作协议，由产品和市场营销层面的深化合作，升级到共同合作开发新产品层面，旨在更深度实现优势互补、彼此赋能，把握时代机遇，携手在急救领域进行全面立体化布局。