以心医疗｜“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”获NMPA批准上市

2023年11月22日，上海以心医疗器械有限公司（以下简称“以心医疗”）自主研发的“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20233031720）。该产品为以心医疗重磅推出的首款冠脉介入类产品，也是同品种首个获得NMPA批准的紫杉醇药物涂层球囊扩张导管产品。

以心医疗自主研发的“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”所含药物为紫杉醇，载药基质为棓丙酯，相较于市场上已批准的紫杉醇药球产品，以心医疗本次获批产品采用了紫杉醇与棓丙酯组合的药物涂层专利配方，此药物涂层具有更好的附着力和粘附性，在药物向血管壁迁移的过程中可实现更高的药物转移率，抑制内膜增生效果更佳。

据2022年中国心血管病报告统计，我国心血管疾病患者现已达到3.3亿人。近年来，我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术量的逐年增长，带动了DCB在冠脉介入手术的治疗需求，2020年时冠状动脉疾病（CAD）领域对DCB的需求占比超过88%，CAD市场规模增长迅速，由2016年1.35亿元增至2020年13.03亿元，年均复合增长率为76.26%，预计2025年我国CAD市场规模可达48.5亿元，市场前景十分广阔。

未来，以心医疗将始终秉持“以心为灯，以全球技，医天下心”的企业理念，为一线临床工作者及患者提供更创新、更有效、更安全、更易用的优质产品。

以心医疗

以心医疗成立于2017年，是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业，产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，全球拥有已授权153项PCT专利。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心，美国建立了销售团队，拥有丰富的产品线，并在多国建立了经销商体系。

集团公司创始团队均是在医疗行业深耕多年的资深专业人才，拥有颠覆性的科技创新能力和卓越的国际化视野。以心医疗成立以来，始终秉承着“以心医疗，以心为灯，以全球技，医天下心”，以实现心血管医疗诊疗的普惠性属性为战略使命，不断创新、努力做到“人有我优，人无我有”。以心医疗全超声引导的二尖瓣介入置换产品不仅安全可靠，同时易于使用，方便推广。2022年7月6日以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR产品在上海复旦大学附属中山医院成功经葛均波院士团队完成全球首例临床植入，标志着瓣膜病的介入治疗进入聚合物新时代。该项目还荣获国家科技部2022年颠覆性技术创新大赛领域赛最高奖项“优胜奖”。以心医疗自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®已进入国家药监的创新医疗器械特别审查。以心医疗旗下无创心衰管理设备ReDS™Pro继登陆美、欧、印、日后，在今年于国内获批上市。