华科精准手术机器人获批上市 达芬奇机器人在国内装机超过400台

智慧医械网消息 手术机器人的发展历程充满了创新与突破。其起源可以追溯到上世纪中叶，遥操作技术的出现为手术机器人的诞生奠定了基础。1940年的 “遥操作”以及后来用于操作危险放射性材料的远程操作器，开启了远程控制的先河。

21世纪初，达芬奇手术系统获得FDA批准，标志着手术机器人进入了一个新的发展阶段。近年来，手术机器人市场热潮不断，在中国也受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。

2012年，我国出台政策鼓励加快发展精准手术机器人等前沿创新产品。2017年开始，我国逐渐鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等产业化。

2023年1月，工信部等部门联合颁布《“机器人﹢”应用行动实施方案》，鼓励有条件有需求的医院使用机器人实施精准微创手术，建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用标准规范，加强机器人在患者院前管理、院内诊疗及院后康复追踪整体伤程服务体系中的应用，助力智慧医疗建设。

这些政策为手术机器人行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

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华科精准首款国产全能脑

与脊柱外科手术机器人获批上市

2024年09月12日，华科精准的脑外科和脊柱外科手术导航定位系统收到国家药监局的医疗器械批准证明文件送达通知，正式拿到注册证，编号为国械注准20243011733。

这款手术机器人是首款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人定位三种功能的国产全能型系统。

华科精准的官微显示：这款手术机器人为华科精准X1000系列，是华科精准研发团队历经二十余年的研究结晶，此次获批的X1000脑与脊柱手术机器人系列是继华科精准SR1系列、0300系列相继获批国家创新医疗器械、以及SINOBOTX1获美国FDA审批上市后华科精准的又一重大成果，使得手术机器人成为可以覆盖神经外科全科业务的新一代智能手术平台。

在性能上，华科精准X1000脑与脊柱外科手术机器人通过全自动定位机械臂以及精细的触觉反馈技术，结合可视化导航追踪功能，支持事者休位动态追踪技术，可以淄视觉定位追踪患者体位变化，并将位置信息同步机器人坐标实现机械臂随动定位功能，让脊柱手术实时、微创、精准。

在适应症上，华科精准X1000系列手术机器人临床主要用于颅内疾病包括:肿瘤、脑出血、癫痫、帕金森、三又神经痛等多个神经外科疾病领域;脊外科(颈椎、腰椎、胸椎)用于椎弓根螺钉内固定术、空心螺钉内固定术、经皮椎体成形术等。

华科精准作为中国药谷神经外科手术机器人行业的领军企业，一直聚焦于手术机器人和国产LITT系统技术攻关工作，立足产学研融合、突围高端“智”造，打造核心自主知识产权和全链条关键技术。

自2015年起联合清华大学成功实现了神经外科手术机器人的自主研发和生产，具有完整的知识产权和发明专利，并于2017年进入了国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），自2018年起至今有包括3D结构光在内的多个型号获国家药监局批准上市。

据了解，以往在神经外科手术导航过程中，需要通过预先置入骨钉进行CT或磁共振扫描形成脑部定位注册后，才能进行手术导航操作。而华科精准采用3D结构光技术进行定位注册，大脑表面的血管走形和脑沟回的形态就非常清晰，可以直接用大脑表面这些沟回的纹路、血管的走形的交叉口，作为开颅后脑表面的这些解剖的形态的标记点，在手术过程中进行动态标注，动态操作，即便是脑部组织出现变化后，也能实时更新标注定位，继续更新导航数据后完成手术，病人也不需要长时间强制固定头部，手术作业相对就更方便、更轻松，也更容易。

华科精准目前已拥有包含神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、华科恒生颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等5大产品线系列，构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融、导航定位、超精信号等全链条技术体系，为实现我国高端医疗器械的综合全面发展奠定了坚实的基础，并形成了多形态机器人相互协同、覆盖智能诊断及治疗等全手术过程的设备耗材一体化平台，同时也为中国神经外科脑疾病治疗带来国际领先的综合技术及产品解决方案。

目前华科精准自主研发的9款产品获得NMPA三类医疗器械注册证，4款产品获批国家创新医疗器械，包括神经外科3D结构光手术机器人、Q300微型手术机器人、SinoLITT磁共振引导激光消融系统、国内首创颅内电极系列等。

现已形成神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等5大产品线系列，服务全国200多家医疗机构，颅内电极和神外手术机器人为国内市场占有率名列前茅；公司神经外科手术机器人获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，是当前唯一获得FDA认证的中国神经外科手术机器人。

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达芬奇机器人

在国内装机超过400台

近日美国直观医疗公司全球首席执行官盖瑞·古萨特(GaryGuthart)先生到访中国，同时“直观复星北京公司成立暨达芬奇创新技术体验中心落成仪式”在京举办，规划直观复星北京公司将是直观复星重要的运营和服务平台。

盖瑞·古萨特先生表示：“随着直观复星北京公司的设立，将深化在京投资，加强对首都科技生态系统发展，并希望与当地合作伙伴在科技创新和人才培养等方面建立更密切的合作关系”。北京首家达芬奇创新技术体验中心(daVinciInnovationHub)的落成，意味着我们可以将更多创新产品带到北京，向参观者展示这些创新技术，也为企业与医疗专业人士、高校、行业组织和政府的交流互动提供了便利的空间。

达芬奇手术系统是目前全球使用最广泛的多孔手术机器人系统。其三项核心技术——超越人手极限的7个自由度540度转腕手术器械、10倍三维高清影像技术、医生控制台和患者手术平台的主从控制设计，将外科医生手部动作的颤抖等自动滤除并转换成更精准的动作，得到了临床的广泛认可。

2017年美国直观医疗公司与复星国际旗下上海复星医药（集团）股份有限公司在上海浦东合资成立直观复星，旨在建设集研发、生产、服务为一体的手术机器人智能装备产业化基地，打造中国本土化精准医疗龙头企业。

今年6月，总投资约7亿元的直观复星总部产业基地在浦东投入使用。这是达芬奇手术机器人在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地，也是直观复星扎根上海，实现“中国制造、共同研发、全球销售”的重要里程碑。

2023年6月，国产达芬奇第四代手术系统通过国家药监局批准上市，自此中国成为美国以外唯一生产达芬奇手术机器人的国家。2024年3月，Ion支气管导航操作控制系统通过国家药监局批准，并于7月正式上市。2024年9月，国内首台Ion系统在上海市胸科医院成功装机，首例Ion手术在徐州医科大学附属医院顺利完成。

达芬奇手术机器人是引领微创手术发展方向的革命性产品，2023年全球手术量达到220万例，相当于平均每15秒就有一位术者开展达芬奇手术。在国内，在复星的大力推动下，截至2023年底达芬奇手术机器人装机量超过370台，手术总量超过52万例，3000多位来自全国各地的医疗专业人士在直观复星创新中心接受培训。

国内首台达芬奇手术机器人于2006年在北京投入使用，借助北京区域性的临床科研引领地位和示范效应，机器人辅助手术被越来越多的外科专家认可，从北京逐步扩展到全国各省和地区，包括香港和澳门。截至2024年9月，国内已有超过400台达芬奇手术系统投入使用，其中约有50台在北京。

相关数据显示，2024上半年直观复星的医疗设备业务中，达芬奇机器人在中国境内和中国澳门装机量达到24台。

在医疗科技不断前行的道路上，手术机器人无疑是一颗耀眼的明星。它以精准、高效、微创的优势，为患者带来了新的希望，为医生提供了强大的助力。相信在不久的将来，手术机器人会更加普及，技术会更加成熟，为人类的健康福祉书写更加辉煌的篇章。