臻亿医疗完成B+轮融资！二/三尖瓣器械市场规模将超1000亿元

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众所周知，在结构性心脏病高端领域，主要为国外医疗巨头企业所垄断，尤其是全球瓣膜市场，数据显示，爱德华生命科学的市场份额更是达到了近70%。近日，国内结构性心脏病器械企业江苏臻亿医疗科技有限公司（以下简称“臻亿医疗”）宣布完成B+轮融资，投资方为厦门高新投和宜兴杰宜。

本次融资将用于加速臻亿医疗的产品研发和市场推广，进一步巩固其在结构性心脏病治疗领域的领先地位。投资方厦门高新投和宜兴杰宜表示，看好臻亿医疗的技术实力和市场前景，愿意携手助力公司发展。

而据数据显示，到了2030年，全球二尖瓣、三尖瓣介入器械市场规模将超过1000亿元，无论是海外还是国内市场均将维持高速增长，但目前全球仅4款三尖瓣介入治疗器械获得 CE 认证，且都是海外企业研发。

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打破国外垄断
助力国产高端心血管介入器械发展

据了解，臻亿医疗作为一家高端医疗器械企业，着重专注致死致残率极高且国内市场仍是空白的疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜疾病领域，目前有7款核心产品同步推进，其中有3款完成大规模临床，成为国内首家核心产品均已获得实质性进展的国产平台化高端医疗器械公司。

虽然臻亿医疗成立只有5年时间，但其在心血管介入治疗领域快速崛起。资料显示，该公司打造的心血管治疗一站式工具箱，对心血管各类血液流向问题提出解决方案，全线产品进度处于国内头部身位，部分产品性能及进度均可比肩国际巨头。除此之外更有多项“国内唯一”、“全国第一”医工结合的独创性产品紧随其后，进一步扩充臻亿医疗心血管治疗一站式工具箱大版图。

而在此之前，臻亿医疗已经完成多轮融资，2023年臻亿医疗宣布已完成超亿元人民币新一轮融资，此次融资由比邻星创投、安徽生命健康基金等和老股东建发新兴投资联合投资。华兴资本担任此次融资的独家财务顾问。

当时臻亿医疗董事长闻靖表示：“当前，臻亿医疗不论是研发还是临床正处在高速发展阶段，6款核心产品在临床中有条不紊地推进，多款产品紧随其后即将启动临床，融资的成功将助力臻亿医疗进一步推进核心产品的研发进度，加快核心产品商业化进程。未来，臻亿医疗也将持续深耕心血管介入治疗领域那些未被满足的市场治疗需求，开发创新更安全、有效、普惠的高端医疗器械产品。”

华兴资本医疗与生命科技事业部董事总经理蒋佳佳表示：“臻亿医疗在心血管介入治疗核心领域攻坚多项高端‘卡脖子’技术，打破海外垄断，在瓣膜、外周、冠脉和心衰疾病领域建立起极具市场前景的多维度心血管介入产品管线。坚信臻亿医疗的创新技术平台和一站式工具箱布局能让更多医生和患者在国产高端介入医疗器械中获益。”

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介入治疗成结构性心脏病重要模式

二/三尖瓣介入器械市场规模将超1000亿元

据了解，结构性心脏病主要包括先天性心脏病、心脏瓣膜病、心肌病、大血管疾病等，是当前严重威胁居民健康的疾病。

随着人均寿命的不断延长和老龄化进程的逐渐加深，其发病率和患病人数还在不断增加。近年来，结构性心脏病的介入治疗成为近年来全球心血管介入治疗的一大热点，结构性心脏病的科学有效防治成为临床迫切需要解决的问题，其诊疗也成为全球心脏病领域的重大热点和发展新方向。

而心脏瓣膜病是一种非常常见的心脏疾病，瓣膜是控制血液流向的“单向阀”，成年人的一天里，心脏瓣膜打开关闭的次数达到十万次。目前，中国有2500万心脏瓣膜病的患者，但只有1%到2%的患者接受了手术干预。

但外科开胸手术创伤大、风险高，而如臻亿医疗的Neo系列经导管瓣膜夹合器，通过介入治疗可以达到非常满意的治疗效果，更适合高龄和高危患者。据了解，臻亿医疗自主研发的Neo系列经导管瓣膜修复系统是国内首款进入大规模临床阶段实现一鞘双瓣能力的产品，可同时应用于二尖瓣、三尖瓣修复治疗，打破了国外技术垄断，填补了国产空白，为患者提供更加安全、普惠的医疗器械解决方案。

据悉，二尖瓣返流是最常见的心脏瓣膜疾病，中国需要治疗的二尖瓣返流患者（≥Ⅲ级）约为1000万例。但目前中国二尖瓣外科手术量仅为4万余例/年，超过98%的二尖瓣返流患者无法得到有效治疗。

此外，三尖瓣返流是心脏瓣膜疾病的另一种常见类型，预计我国三尖瓣返流患者于2025年将达到990万。目前，三尖瓣返流疾病在心血管疾病人群中广泛存在，其中很大一部分患者症状出现较晚，被诊断时病情往往已经非常严重，具有较高的外科手术风险。

简而言之，由于创伤小、风险低、并发症少、住院周期短等特点，目前微创介入治疗已成为二尖瓣返流、三尖瓣返流等结构性心脏病患者的主要治疗手段。据全球巨头爱德华生命科学此前测算，2024年经导管二尖瓣、三尖瓣疾病治疗器械市场规模总计将有望达到30亿美元，发展潜力远远大于TAVI（经导管主动脉瓣置入术）。

据数据显示，市场规模方面， 2021-2030年，全球三尖瓣介入器械市场规模将从0.1亿美元增长至112.8亿美元 ，CAGR达118.35%；2023年-2030年，中国三尖瓣介入器械整体市场将从0.9亿元增长至203.1亿元，CAGR达118.44%；可以看出，全球三尖瓣介入器械市场处于高速增长状态。

此外，据蛋壳研究院估计，‌2023年至2030年，‌中国三尖瓣介入器械市场的复合年增长率将达到57%，‌而同期全球市场的复合年增长率为24%。‌这表明中国市场的增速显著高于全球市场，这也‌预示着中国三尖瓣介入器械市场将实现高速增长。

据悉，目前全球仅4款三尖瓣介入治疗器械获得 CE 认证，2款产品获得美国FDA批准，暂无产品获得中国NMPA批准上市。获得 CE 认证的 4 款产品包括雅培 TriClip、爱德华 PASCAL、爱德华 Cardioband、德国 PF TricValve；获得FDA批准的产品为雅培 TriClip、爱德华EVOQUE。

而在目前全球瓣膜市场，爱德华生命科学占近70%份额，以绝对优势主导结构性心脏病治疗领域。除了TAVR产品，其也是目前所有瓣膜公司中拥有最为丰富的（二尖瓣）TMVR产品线。

尤其是近期来，其更是通过资本收购加速拓展产品线，进一步完善产品线以巩固其在心血管器械行业地位，收购与投资总额超过了15亿美元（人民币超107亿元）。

7月15日，其宣布与法国公司Affluent Medical签订多项与结构性心脏病产品有关的协议，协议涵盖Affluent Medical旗下的kalios可调节二尖瓣环以及相关的二尖瓣技术。根据协议，Affluent Medical将收到1630万美元（约1500万欧元）的预付款作为现金付款。

7月18日，其宣布将以3亿美元收购二尖瓣置换创新公司Innovalve，以补强其二尖瓣置换产品管线，预计收购工作将于2024年底完成。

7月24日，爱德华生命科学宣布又达成两项重磅交易；将斥资12亿美元（约87亿元人民币）收购两家结构性心脏病介入公司JenaValve Technology和Endotronix，这两家公司的产品将补强爱德华生命科学的经导管主动脉瓣置换TAVR和心衰管线。

业绩方面，爱德华生命科学2024上半年整体依然保持增长，集团营收同比增长8%至27.33亿美元，其中TAVR经导管主动脉瓣置换营收20.46亿美元，同比增长5.5%；TMTT经导管二尖瓣和三尖瓣治疗营收1.56亿美元，同比增长75%；外科结构心脏病业务营收5.3亿美元，同比增长5.1%。

毫无疑问，爱德华生命科学今年在经导管二尖瓣和三尖瓣治疗方面销售势头十分强劲，据该公司预计，全年销售额将在此前3.2亿至3.4亿美元范围的高端。不过，由于TAVR销售趋势的变化，公司正在降低全年TAVR销售预期。

再如港股上市企业心通医疗，据其表示，研发方面，公司第三代TAVI产品VitaFlowⅢ在国家药监局的注册有序推行，经导管二尖瓣置换产品的人道主义应用亦持续开展，进一步验证其更多型号的安全性和有效性。

整体看来，在心血管器械领域，国内外企业的差距依然很大，且市场份额高度集中，如美敦力、雅培、波士顿科学、强生、爱德华生命科学等今年上半年的心血管业务营收都同比实现增长，营收分别为57.73亿美元、55.01亿美元、50.82亿美元、36.79亿美元、27.33亿美元，从规模方面来看，国内外企业还有很大的差距，但随着国产替代进程加速，未来国内将会有更多的企业脱颖而出！