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重新上市!美敦力经导管肺动脉瓣系统

2023-03-01 来源:心未来责任编辑:心未来 浏览数:1240 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:美敦力表示,它与 FDA 合作解决了这个问题,并获得了将Harmony TPV重新推向市场的批准。

文章来源:心未来

美国当地时间2月23日,美敦力(纽约证券交易所代码:MDT)宣布重新推出旗下的经典产品Harmony 经导管肺动脉瓣(TPV)系统。该产品在2022年4月被FDA点名下架后,终于重新进入市场。



Harmony TPV重新推出


Harmony TPV被称为世界上第一个非手术心脏瓣膜,可用于治疗严重的肺动脉瓣反流——一种通常由先天性心脏病引起的疾病。在一定程度上说,更多先天性心脏病患者能够获得通过导管来植入肺动脉瓣的专业治疗,疼痛程度、创口面积和住院时间都将得到大幅减少。


▲Harmony TPV所植入的动脉瓣概念图

(图源:美敦力官网)


“Harmony TPV 的重新推出强调了我们的信念,那就是致力于为所有患有心脏病的人提供解决方案。我们很自豪能够通过提供第一个专为患有严重肺动脉瓣反流的先天性心脏病患者设计的非手术解决方案来推动创新。”美敦力结构心脏和主动脉业务高级副总裁兼总裁 Nina Goodheart说。


“对于患有严重肺动脉瓣反流的先天性心脏病患者,使用适合其解剖结构的瓣膜是预防右心衰竭等风险和优化结果同时最大限度地减少对他们生活的干扰的关键,” 费城儿童医院介入心脏病学主任和瓣膜中心联合主任Matthew博士说,“我很高兴能够再次向需要肺动脉瓣置换术的患者提供Harmony TPV作为一种选择。”


美敦力现在可以在美国提供 Harmony TPV。它还在日本获得了监管部门的批准。


关于Harmony TPV


Harmony TPV用于治疗发生倒流的右心室流出道 (RVOT)。它由经导管肺动脉瓣和输送导管组成,无需开胸手术即可植入置换瓣膜。HarmonyTPV经导管肺动脉瓣最大的特点就是“微创”,它为先天性心脏病患者在手术中提供一种创伤最小、可替代外科开胸术的方法。


Harmony TPV官方介绍示意图,将设备沿静脉导管到心脏对应位置,随后将动脉瓣装到对应位置后,输送导管再原路取出


在临床使用中,医生用末端带有塌陷的Harmony瓣膜的细导管来输送该装置,导管通过腹股沟或下一个静脉插入,进入心脏右侧,然后进入右心室流出道。从导管中释放出来后Harmony 会自行扩张并固定在RVOT中。一旦安装到位,Harmony阀就会像门一样打开和关闭,使血液能够沿正确的方向流动。


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自上世纪60年代,人工心脏瓣膜被发明并投入使用,期间经历了机械瓣、生物瓣和介入瓣三个阶段。


机械瓣:全部使用人造材料制成,技术最为成熟,具有使用寿命长的优势,但需终身进行抗凝治疗;

生物瓣:取自猪和牛的组织,具有较好的生物相容性,只需短期抗凝,但使用寿命有限;

介入瓣:(Harmony TPV所属类型)跟随导管介入技术应运而生,无需进行开胸手术,为高龄等不耐受外科手术患者提供了新的解决方案。


早在2016年的美国心脏病学会第65届科学年会上,美敦力就公布Harmony经导管肺动脉瓣膜(TPV)早期可行性研究。6个月的随访结果显示,18例植入Harmony TPV的肺动脉瓣重度关闭不全患者的血液返流率从95%降至0。


2021年3月FDA首次批准了Harmony TPV,认为这是一种可用于治疗严重肺动脉瓣反流的非手术心脏瓣膜。


在批准发布当天,FDA表示,Harmony TPV可以让先天性心脏病患者健康时间更长,有效地推迟了先天性心脏病患者迫不得已需要进行手术的时间。Harmony 设备还有可能减少患者一生中需要进行的心脏手术的次数。


当时美敦力公布的数据来看,试验的患者在植入后30天内出现与手术或器械相关的死亡案例。超声心动图数据显示,这款产品在超过89%的患者中可以被认定有效——他们不需要进行额外手术或介入程序,并且在六个月时心脏血流功能在可接受范围内。


然而,2022年4月6日,美敦力向植入医生和客户发出紧急医疗器械召回通知,建议立即暂停使用Harmony TPV的输送导管。后来,美敦力自愿召回了该产品,承认在TPV放置过程中,在输送导管末端固定胶囊的粘合剂可能会断裂。这种断裂轻则导致手术延迟,重则(术中断裂的情况)会造成血管栓塞、撕裂穿孔等严重伤害。


据报道,当时共有6起来自临床病例的投诉,一起受伤,尚没有与使用这些设备相关的死亡。FDA相关召回页面显示,受此次召回事件影响的是在2021 年 4 月 7 日至 2022 年 1 月 26 日在美国分发的665台设备。


▲Harmony TPV当时的召回批次


美敦力还特别指出,召回仅适用于Harmony TPV的输送导管,而不是Harmony TPV。对于已经成功植入Harmony TPV的患者,无需采取任何行动。


现在,美敦力表示,它与 FDA 合作解决了这个问题,并获得了将Harmony TPV重新推向市场的批准。

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