【独家】英美达医疗小探头超声内镜系统获得欧盟 CE MDR 批准认证！

来源：智慧医械，未经授权不得转载

据智慧医械网消息，英美达医疗（InnerMed）旗下产品“小探头超声内镜系统”日前已获得欧盟 CE MDR 批准认证！这也是该领域第一个MDR注册证。

图片来源：英美达医疗

此前的10月23日，英美达医疗的团队就携带首创的一体化小探头超声内镜亮相欧洲消化疾病周（UEG Week），该公司旗下产品引起海外专家学者的关注，并获得了高度评价。

本次获得欧盟MDR注册证，代表着英美达医疗超声内镜产品向海外进军、开拓欧洲市场的重要一步。

相比传统内镜，超声内镜被称为“第三只眼”，是一种结合内镜和超声技术的医疗器械。当内镜插入体腔后，不仅可以通过内镜直接观察腔内的形态，同时还可以进行实时超声扫描获取胃肠道的层次结构及消化道周围邻近脏器的超声图像。

根据市场研究机构的数据，作为软性内窥镜领域最高端的镜头之一，超声内镜的价格远远高于常规内镜甚至具备放大功能的胃肠镜等，其市场规模目前约占整个软镜市场的 12%。

在全球范围内，超声内镜的研发与生产技术主要掌握在日本和美国等发达国家的企业手里，海外超声内镜产品目前占据了国内大部分市场份额，市场中的超声内镜国产率不到30%。

深圳英美达医疗是超声内镜行业的引领者。截止目前，英美达已获批14种不同的超声小探头型号，成为国内超声小探头型号最丰富的企业。其中包括小肠探头、超细探头、双频探头、胆胰探头（带导丝腔）、双频胆胰探头（带导丝腔）等，直径从常用的 2.5mm、2.0mm，到较细的1.7mm、1.4mm，可广泛应用于食管、胃、十二指肠、胰胆管、小肠、结直肠，支气管、肺外周等多部位病变的超声诊断。

早在2023年5月，英美达医疗就已成功获批NMPA全球首款环扫双频超声小探头(DP-21、DP-21G)。该产品是国产首创，突破了传统探头的局限，其单根探头融合两种频率（12MHz+20MHz），实现一键切换，无需更换探头。

除了消化科领域，超声小探头也在呼吸科和胆胰外科中大放异彩。在呼吸外科方面，常规支气管镜仅仅只能看到较大支气管官腔的“内表面”，而有了超声小探头的帮助，相当于给支气管镜多配备了一双透视的双眼，不仅能探查到气管壁外的病变，而且更细的小探头通过内镜钳道伸出，显著提高了支气管镜的检查范围。在胆胰外科方面，胆胰超声小探头可应用于胆胰管内超声内镜检查（IDUS），具有更高的灵敏度和特异度。目前，英美达医疗首创的呼吸科双频小探头（DP-21M）与胆胰超声小探头（MP-20G）均已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。