Ambu一次性内镜FDA获批，改写泌尿科术式

智慧医械网消息 2025年6月19日，全球一次性内窥镜领导者Ambu宣布，其aScope™5Cysto™HD一次性柔性膀胱肾镜获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)扩展批准，正式适用于经皮肾镜取石术（PCNL）。

这一突破性批准具有划时代意义——它标志着美国监管机构首次认可一次性内窥镜技术应用于此类复杂泌尿外科手术，填补了高复杂度泌尿手术中一次性设备的长期空白，同时也为微创手术设备在复杂适应症中的应用设立了新标杆。

aScope5CystoHD本质上是一款高分辨率、双向偏转的一次性软性镜体，最初定位于膀胱检查与输尿管观察等下尿路手术。在设计结构方面，该镜体直径介于4.8至5.4mm之间，尖端偏转可达210°，并配备了CMOS图像传感器，支持1080p高清成像。这些技术特性使其在肾盂、肾盏等结构复杂部位具备卓越的可视化能力，尤其适用于空间受限和精细操控需求高的泌尿手术环境。

此次FDA扩展批准将aScope5CystoHD的应用范围从传统膀胱镜检查扩展至PCNL手术。这种手术通过背部小切口直接清除肾结石，相较于传统开放手术，具有创伤更小、恢复更快的特点。值得注意的是，该产品此前已于2025年初在欧洲获得CE认证，其全球推广步伐由此进一步加速。

Ambu的美国泌尿外科产品线现已形成完整解决方案：aScope4Cysto作为基础款一次性膀胱镜，适用于常规诊断与治疗；aScope5CystoHD作为高清膀胱肾镜，支持PCNL等复杂手术；aScope5Uretero则专注于上尿路检查与碎石。三款设备均兼容Ambu的aView2Advance数字成像系统与aBox2处理器，实现无缝设备集成。这种系统化设计使临床医生可通过单一平台完成多设备协同操作，显著简化手术流程。

Ambu数字平台的核心优势在于支持aScope5Uretero与aScope5CystoHD同步连接，实现"双重可视化"。这一功能为复杂泌尿外科手术（如输尿管镜碎石联合PCNL）提供了前所未有的支持：医生可同时观察输尿管与肾脏内部结构，大幅减少术中设备切换时间；高清影像与实时数据传输优化手术决策，有效降低重复麻醉与辐射暴露风险。

根据Ambu公布的多中心临床试验初步结果,aScope5CystoHD在50例PCNL手术中达到98%的首次结石清除率，且无严重术后并发症。术中医生反馈显示，高清影像质量、即用性与平台化集成是其主要技术优势。这些数据充分证明了一次性内窥镜技术在复杂泌尿外科手术中的卓越表现。

传统复用型内窥镜在PCNL术中常面临多重挑战：重复使用带来的高感染风险（尿路感染发生率达10-20%）；昂贵的消毒和维修流程；以及因反复使用导致的设备性能下降等问题。而aScope5CystoHD采用一次性使用设计，开箱即用、术后即弃，可有效控制交叉污染风险，并简化术前准备与术后清洁流程，为泌尿外科高强度使用环境提供了革命性替代路径。

这一转变的意义远超技术本身——它代表着从设备维护到耗材管理的系统性变革，不仅提升了手术安全性和效率，还降低了医疗机构的长期运营成本。在医疗资源日益紧张的今天，这种简化流程、提高效率的解决方案具有深远的现实意义。

AmbuA/S成立于1937年，总部位于丹麦哥本哈根，是全球领先的一次性内窥镜制造商之一。公司在过去十年内持续加码图像平台建设和跨术式系统整合，致力于推动内窥镜设备从复用向一次性使用的转型。目前，其产品已在全球超过8000家医疗机构部署，核心市场包括北美、欧洲及亚太地区。

2025年，Ambu进一步扩展了其泌尿外科数字化战略，引入术中数据传输与远程图像存储能力，使医院可将复杂病例留存用于培训与术后评估，进一步拓展了数字价值链边界。这种平台级产品策略不仅降低了医院在操作培训、设备管理和耗材采购方面的复杂性，也为Ambu后续扩展其他术式提供了坚实基础。

在一次性内窥镜赛道中，Ambu已确立领先地位，据估算，其在全球一次性内窥镜市场占有率超过50%，旗下aScope系列被应用于超过8000家医疗机构。在泌尿外科领域，虽然Olympus、BostonScientific与KarlStorz等传统厂商在复用内窥镜市场具备强大品牌惯性，但在一次性设备层面，其产品仍集中于输尿管镜与膀胱镜，尚无PCNL专用镜体获批。

Ambu的领先优势在于其"术式导向+平台协同"的产品策略：技术上，aScope5CystoHD是当前唯一获FDA批准可用于PCNL的一次性镜体，填补高复杂度泌尿手术中一次性设备的空白；系统上，Ambu打造了具备双镜协同功能的成像与处理平台，适配联合术式需求；应用上，通过一次性无菌设计降低感染率、提升手术流畅度、缩短术中准备与切换时间，提升整体手术效率。

然而，这一路径仍面临多重挑战。一方面，复用型镜体在高端成像质量（如4K、立体视觉）、碎石系统集成方面仍具有一定优势；另一方面，一次性设备的环境可持续性问题也日益受到政策与公众关注，Ambu需持续推进回收机制与材料可降解方案的优化，以应对这一全球性挑战。

此次FDA扩展批准仅仅是Ambu泌尿外科产品线战略的一部分。根据公司公开计划，2026年将启动更大规模的人体临床试验，涵盖100–200例PCNL病例，进一步验证aScope5CystoHD在不同人群与手术复杂度下的适配性与远期疗效。同时，Ambu已在胃肠道、呼吸科等领域推进aScope平台产品，如aScopeGastro与aScopeBronchoHD，探索跨科室适配与统一影像平台的多学科协同路径。

后续产品可能引入4K成像、人工智能导航与术中风险识别等功能，向智能化方向进一步演进。对于一次性设备与数字平台融合的未来趋势，Ambu的定位正从"工具制造商"转向"场景赋能者"，其在泌尿外科的全流程覆盖能力也为微创手术整体流程再设计提供了极具参考价值的模型。

随着全球医疗系统对效率、安全性和成本控制的要求不断提高，一次性内窥镜技术的演进将为微创手术带来前所未有的变革。Ambu通过aScope5CystoHD在PCNL领域的突破，不仅重新定义了复杂泌尿外科手术的标准，也为整个内窥镜行业的未来发展指明了方向——从单一设备到系统平台，从术式适应到全流程整合，从技术进步到价值医疗，一次性内窥镜正在开启一个全新的微创手术时代。