研发人员仅60人：国产首家PICC获证企业百多安终止IPO

在前不久智慧医械发布的《风和医疗终止科创板IPO：医疗器械企业上市何等之难！》一文中，笔者曾提到，自2024年来，国内众多已经提交IPO招股书的医疗器械企业最终都终止了上市进程，这对于需要巨额资金支持的医疗器械企业而言并非好事。

8月底，微创外科手术器械及耗材企业（吻合器）风和医疗终止IPO。而在近来，历时近两年后，国内知名PICC导管企业山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称“百多安”）也终止了科创板IPO。

而百多安是国内首家取得国产经外周静脉植入的中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheter，简称“PICC”）第三类医疗器械产品注册证的企业，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断格局。

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研发人员仅60人：
研发费用不足销售费用1/5

据资料显示，百多安一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。公司通过自主研发及持续创新，形成了以医用材料改性、精密加工及血管通路数字诊疗等为核心的技术平台。

据该公司在招股书中表示，公司是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。公司的PICC产品具备导管断裂力高、可导电的优势，在临床使用中，配合公司自主研发的彩色超声多普勒诊断系统，具有置管成功率高、定位准确、并发症发生率低等优势。

以该产品相关技术为核心的“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目获得2020年国家科技进步二等奖，而公司实际控制人之一张海军为第一完成人，公司为主要完成单位之一。除血管通路产品外，公司还有神经外科产品、其他材料改性产品等丰富的产品线。

从产品方面来看，该公司目前销售的主要产品分为三大类：血管通路类、颅脑外科类、其他高分子材料制品。此外，其在研项目包括血管通路和神经外科等其他领域。

其中血管通路类的主要产品为PICC及彩色超声多普勒诊断系统。PICC是一种经外周静脉穿刺、前端定位在中心静脉的中下三分之一，即上腔静脉和右心房交界处的中心静脉导管，用于为患者提供中、长期的静脉输液治疗，尤其用于输注对外周静脉有刺激性的药物。

而百多安的PICC产品的主要竞争对手仍以进口厂家巴德医疗（BARD）为主，巴德医疗成立于1907年，总部设立在美国新泽西州，2018年被碧迪医疗（BD）收购，相关产品并入BD医疗药物输送解决方案业务板块，主要产品包括中心静脉通路、外周静脉通路、血液透析通路的导管、导丝、穿刺针，以及血管准备和护理工具。

而脑脊液外引流是神经外科最常用的治疗技术之一，用于将血性或感染的脑脊液引流到颅外，也用于控制和监测颅内压和向中枢神经系统注射药物。百多安颅脑外引流系统的主要产品为持续腰椎引流系统、脑室外引流系统、硬膜外引流系统和微创颅内引流系统。

据了解，目前颅脑外引流管还处于进口垄断的竞争格局，其中美敦力凭借其在神经导航和影像设备、神经外科手术器械以及耗材的全面布局，占据了颅脑外引流类耗材市场的主要份额。国内仅百多安和个别企业拥有持续腰椎引流、脑室外引流、硬膜下引流、微创颅内引流等丰富的颅脑外引流产品布局，在进口垄断的市场中占有一定份额。

从营收结构来看，该公司核心产品为PICC产品，此外，颅脑外引流系统为公司第二大业务，外科引流系统以及其他医用耗材营收占比差不多大。

此外，从净利润方面来看，2019—2022年上半年，其净利润分别为3131万元、4155万元、4289万元、1845万元，整体呈现的趋势是先增长后回落。

值得一提的是，该公司的研发投入金额在医疗器械行业并不算大，如从2019年—2022年上半年，其研发投入最高的为2020年，也只有2112万元，尤其是到了2022年上半年，更是不到700万元。而截至2022年上半年，其研发人员更是只有60人！以2021年、2022年上半年为例，其研发费用更是只有销售费用1/5。

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打破外企垄断PICC格局：
拟募资7.59亿元投入医用导管等项目

据了解，在美国，PICC广泛地应用于肿瘤化疗、肠外营养、重症和其他需要中长期静脉治疗场景的使用。根据GLOBOCAN公布的数据，2020年美国新增肿瘤患者228万人；根据iData Research统计，目前美国每年PICC置入量约270万根，超过肿瘤患者人数。

在我国，2020年新增肿瘤患者457万人，PICC植入量仅60万根左右，PICC的渗透率与美国有较大差距。随着我国医疗技术水平的提高及人均收入的增长、医护人员PICC置管和维护的经验不断丰富，以及在EDUG等导航定位方法协助下置管成功率的提高，PICC的临床使用将更为广泛。

此外，PICC有望用于反复输液的患者。例如，住院期间需输液超过一周的情况，目前通常需每三日重新穿刺留置针，使用PICC可改善患者体验。美国《输液护理杂志》亦推荐新冠患者在需建立血管通路时选择PICC。

据了解，目前在国内PICC置管主要由护士在病房完成，传统方法为：通过临床经验来静脉穿刺，体外使用软尺初步测量导管体内长度，在导管送至相应长度后，再通过X线胸片上导管与椎体的相对位置来判断和调整导管位置。既往每个科室通常仅1-2名护士有能力完成PICC置管，每个医院通常有一个静脉治疗小组负责有难度的PICC置管。

现阶段较为领先的技术为通过导航和定位技术，医护人员可以准确放置PICC，不需要重复拍摄胸片确认，置管更加快速和安全，节约了时间和费用。目前在美国，临床上大部分床旁PICC置管借助导航和定位系统完成。全球市场上，导航和定位技术正在重塑PICC市场。

据了解，目前PICC的生产企业较少，根据国家药监局网站公开查询的资料统计，截至2022年，含百多安在内，国内共有6家国产厂商和9家进口厂商的PICC产品获得NMPA的注册批准。

而此次百多安拟上市募资金额更是达到了近7.59亿元，其中医用导管产业化升级项目和研发中心建设项目合计金额超过了5亿元。

据百多安表示，“医用导管产业化升级项目”的建设将为公司核心产品产能扩张提供坚实的基础，同时技术的优化改进提升产品性能以及对核心产品种类的丰富，使得公司产品竞争力进一步增强。

该项目建设完成后，公司新增PICC套装产能30万套、颅脑外引流系统产能20万根。公司能够为市场提供更多技术先进、适应市场需求的引流产品，有利于实现进口替代，抢占市场份额，提升公司产品的市场占有率。

百多安表示，医疗器械行业属于技术密集型产业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司保持竞争地位的关键因素。公司陆续自主研发了各类型、规格的PICC、颅脑外引流系统、外科引流系统等相关产品，已经搭建了较为完整的产品结构，形成了一定的产品梯队。

而“研发中心建设项目”将扩建实验室及办公场地，引进先进检测设备、实验设备，进行创新产品研发，用于在现有厂区内新建新研发中心、进行仿生颅骨修复系统和新型PICC等创新产品的研发。同时，引进高端技术人才，优化研发团队人员结构，提升公司研发能力。

百多安指出，公司是第一家取得国产PICC注册证的国内企业，开发了可以匹配导管定位系统的PICC产品，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。其PICC导管通过材料改性技术使其具有导电性，配合以公司自主研发的彩色超声多普勒诊断系统，能够提高穿刺准确率，并显著降低置管并发症。随着EDUG技术的培训普及，更多的护士能够熟练掌握超声下静脉穿刺和通过心电波形判断导管位置的技术，置管更便捷、更安全。

百多安还强调：“公司产品的上市带动PICC产品市场价格下降，造福患者。目前进口PICC产品仍占据了国内主要的市场份额。公司的产品技术具有自主知识产权，在导管导电和抗断裂等方面达到国际领先水平。”