全球首款肺动脉去神经术系列产品获NMPA批准上市! 帕母医疗引领中国原创医械新时代

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据智慧医械网消息，2023年12月，无锡帕母医疗的肺动脉射频消融仪（以下简称射频仪）以及一次性使用环形肺动脉射频消融导管，双双获得国家药监局正式批准上市！

这是备受关注的全球首款肺动脉去神经术（PADN）系列产品，不仅标志着首个中国原创PAH器械证的诞生，同时也意味着期待已久的PADN应用于临床取得重大进展，国产肺动脉高压治疗领域进入了全新时代！

该系列产品由射频消融导管和射频仪两部分组成，PADN导管将射频仪发出的高频电流传送到指定电极上，通过对三个黄金消融靶点进行局部交感神经消融，以达到治疗肺高压的目的。

无锡帕母医疗的一次性环形肺动脉射频消融导管非常像电生理领域的“环肺”，但两者之间还是存在天壤之别。PADN的环形头端更符合肺动脉内管壁形状，利于电极快速贴壁，头端不易随血流改变方向，避免无效消融。

帕母医疗依托于首创的头端环形消融电极设计，使PADN导管能全方位覆盖消融靶点，实现“点对点”精准消融；同时，该产品还有多种规格以供术者选择，在具有高效扭控性的可调弯角度（最大调弯角度＞180°）辅助下，可更好地紧贴肺动脉内壁。

中国原创技术克服世界医疗难题：
肺动脉高压

肺动脉高压（PH）是由多种异源性病因和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，所引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。

据统计，全球PH患者达到7000万人，肺高血压发病率约占全球人口的1%，在65岁以上人群里比例高达10%。流行病学研究表明，IPAH的年发病率为介于2.5-4.0/百万人。但是，目前肺动脉高压靶向药物治疗费用昂贵，单药治疗费用高达30~50万人民币/年。而其他的非药物方法包括肺移植等，也存在死亡率高、供体缺乏等无法解决的难题。

为此，中国首创的经皮肺动脉去神经术（PADN）应运而生。该技术的发明人陈绍良教授在大量的临床实践和学术研究之上，发现了基于局部交感神经激活参与肺动脉高压的发生发展机制。中国工程团队则开发出最适合PADN的高频消融设备，以及更符合肺动脉内管壁的血管内导管，大幅缩短了手术时间。

近十年来，帕母医疗的PADN产品已完成多项临床研究，治疗组患者右心功能改善，临床恶化更少。基于大量循证医学证据支持，PADN系列产品曾获FDA突破性疗法认证、欧盟CE质量体系认证等，在全球范围内均享有极高关注度。此次产品在中国获批上市，无疑将为更多肺动脉高压（PAH）患者带来更多治疗选择。

帕母医疗：
写入国际指南的中国原创器械领航者

帕母医疗成立于2013年，长期深耕突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓，致力于打造以临床价值为源驱动力的OTM（From Operating Table to Market）创新平台。2022年8月，公司原创的肺动脉去神经术首次被载入由欧洲心脏学会（ESC）联合欧洲呼吸学会（ERS）共同编写的新版《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊疗指南》，同年9月登上美国经导管心血管治疗学研讨会（TCT2022），首次公布了PADN-CFDA的注册性临床试验的数据结果，为全球肺高压的临床诊疗提供了新希望

目前，帕母医疗的销售团队逐步壮大，在长三角、珠三角、京津冀、长江中游、川渝等市场进行商业化布局，加强与医疗机构等单位合作，扩大产品销售渠道。除了国内市场，帕母医疗在出海之路也稳步前行，在美国、欧洲、东南亚与监管部门和临床医院的沟通都有明确推进。

今年9月5日，帕母医疗首秀香港交易所，受到全球投资者关注。帕母医疗执行副总裁Cynthia Chen在港交所生物科技峰会上进行路演发言，她表示：“帕母医疗将继续以创新技术的研究开发为引擎，提升关键核心技术自主创新能力，坚持突破性疗法的科学探索和临床验证，以及具备广阔国际视野的商业化拓展，未来将借助香港这一东西合璧的国际平台，迈向全球”。

PADN竞争格局
帕母医疗的海外挑战

除了帕母医疗外，以色列初创公司SoniVie，以及法国肺动脉高压器械公司Gradient Denervation Technologies也在布局肺动脉去神经术。

2023年9月7日，Gradient Denervation Technologies完成1400万欧元A轮融资，这些资金将使该公司能够推进其独特的微创超声导管的临床开发，用于治疗肺动脉高压，或伴有高肺血管阻力的心力衰竭。该公司的新技术旨在通过减少肺血管系统的交感神经输入来治疗肺动脉高压患者。

肺动脉去神经术的核心原理是利用外部能量破坏肺动脉开口处的交感神经，阻断神经传导，从而达到降低肺动脉压力的目的。目前除射频消融外，电生理手术中还发展出冷冻消融、脉冲消融、超声消融等新方式，在PADN治疗领域具有潜在的应用前景。

结语

在帕母医疗的PADN上市之前，国内心脑血管领域很少有原创产品而且还能开创一个新术式。基本上都是跟随海外创新，亦步亦趋。随着PADN等沉下心来开发的国产原创产品上市，不仅提高国产创新医疗器械含金量，而且开创新的术式，给全球成千上万患者带来希望。

帕母医疗首席执行官连佳表示：“作为我国原创PADN系列产品的缔造者，帕母医疗非常荣幸能够获得全球范围内中国率先批准上市的资格，这将是我们在肺动脉高压治疗领域所取得的一大重要里程碑式进展。”