国产首款一次性ICE导管获NMPA批准上市！

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11月29日，国家药品监督管理局官网公布：江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”获批上市。

该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

霆升科技的ICE（心腔内超声）导管是通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。

江苏霆升科技是一家具有国际影响力的中国医疗器械企业，聚焦于超声在心脏电生理及结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，致力于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗。

霆升科技是第一个开展探索性人体临床试验的国产ICE厂商，也是率先进入NMPA创新医疗器械特别审批通道的国产ICE厂商。2023年的今天，霆升科技成为首个获药监局批准上市的国产ICE厂商。

心腔内超声（ICE）是指把超声探头经血管途径放置于心腔内，从而对心脏进行超声成像。凭借着其成像质量高、实时性强的优点，近年来在房间隔穿刺、房颤射频消融、乳头肌室早\室速射频消融、卵圆孔未闭封堵、房间隔缺损封堵、经主动脉瓣膜植入、二尖瓣钳夹/扩张、左心耳封堵等手术中广泛应用。尤其是房间隔穿刺，在欧美，ICE可谓是手术必备。

传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构，而容易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。但ICE则可通过导管探头提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使医生在手术中精准地定位消融。

当今中国的心脏介入手术量逐年递增，但心腔内超声在我国普及程度却不高。以房颤射频消融术为例，心腔内超声在国内该类手术中应用率不足20%。据有关数据显示：美国电生理手术当中的ICE的渗透率已超90%。相比之下中国ICE的渗透率非常低，仅为发达国家约10%，具有市场爆发潜力。

近几年来，霆升科技累计投入超过3亿元研发经费，搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发和生产制造团队；从探头、可调弯导管至主机系统，建立起完整的高技术壁垒闭环生态链；通过大规模高端硬件设备投入，高精度半自动化生产控制，核心部件全部自研自产，实现低成本高性能产品的优势，以应对未来国内激烈的市场竞争和出海战略安排。

与此同时，霆升科技正在加速4D心腔内超声产品的研发。作为全球第三家拥有开发4D ICE自研芯片能力的团队，霆升科技有望在未来让国产4D心腔内超声产品获批上市。