人工心脏瓣膜放量：佰仁医疗去年净利润暴

对于业绩增长原因，佰仁医疗表示，公司营业总收入同比增长35.67%，主要原因是新产品上市，公司积极拓展销售渠道，努力覆盖新产品市场所致。

2024年，公司归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比增长36.67%，主要原因是销售收入的增加促进公司归属于母公司所有者的净利润增长，同时非经常性损益同比减少所致。

佰仁医疗还强调，公司产品布局日益完善，以产品竞争力为基础加强市场拓展和覆盖，品牌影响力持续提升，全生命周期管理理念已成行业共识，原有产品稳定增长的同时新上市产品的收入贡献突显，助力公司盈利能力持续增长，全年实现营业收入50,283.07万元，同比增长35.67%。

公司三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块同比增长64.42%，其中人工生物心脏瓣膜收入同比增长75.23%；先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块分别同比增长15.77%、20.02%。

2024年公司按既定的发展战略，继续夯实基础研发能力，持续加大投入实验室和研发团队建设，加快推进各项在研产品研发和多项临床试验进度，以及产品注册申报工作。报告期研发费用同比增长56.14%，占营业收入比例30.68%。

持续研发投入已取得显著成果，先后获得“血管生物补片”、“心脏瓣膜生物补片”和“经导管主动脉瓣系统”三项新产品注册；“经导管瓣中瓣系统”创新产品的注册也将于近日完成审评审批。“眼科生物补片”、“胶原纤维填充剂-1”以及“心包膜”三个均为填补空白的产品提交注册申请并获受理；“介入肺动脉瓣及输送系统”作为创新通道产品已提交注册。

此外，消化外科生物补片、心外射频消融治疗系统、卵圆孔未必封堵器均已完成临床试验，亟待陆续提交注册申请。正在进行临床试验的创新产品“微创心肌切除系统”已启动12家医院，完成了70%的患者入组，术后全部康复，临床效果显著。

据悉，佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批20项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。

依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。

据了解，人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣的历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流；介入治疗是未来发展方向，但与外科手术治疗长期并存。

从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。

近十年，介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管心脏瓣膜产品上市，开始大规模销售。因当前适应症和适用人群有区别，目前传统手术、微创手术、经导管介入治疗并存互补，又相互竞争，预计介入瓣与外科瓣将在较长时期内共存。

此外，中国瓣膜病患者存量多，患者年龄偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远未满足的临床需求。

根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。

根据2019年中国医学科学院阜外医院李静团队在2019 ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因。相比于单一瓣位的瓣膜置换或修复，我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案，这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。

我国瓣膜病患者相对年轻，前述报告显示中国心脏瓣膜病患者平均年龄为61.6岁，相比美国患者年龄较轻。过去，因人工机械瓣膜设计使用寿命长（体外测试可达50年），年轻患者一般选择耐久性好但需终生抗凝治疗的人工机械瓣膜，以减少二次手术的风险。

近年来，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）联合发布的《心脏瓣膜病患者管理指南》扩大了低龄患者的选择范围，2017年版指南将可选择生物瓣的瓣膜病患者年龄从60岁降低至50岁，2020年版指南指出，对于主动脉瓣置换，50-65岁患者由医生和病人共同决定可选机械瓣或生物瓣；大于65岁者首选生物瓣；对于二尖瓣置换，小于65岁首选机械瓣，大于65岁者首选生物瓣；对于有抗凝禁忌患者，首选生物瓣。随着国内对生物瓣认知的进步特别是介入瓣中瓣应用的推广，生物瓣临床应用比例正快速提高。

而目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。