首例！MASA 聚合物心脏瓣膜成功植入

文章来源：心未来

2023年6月中旬，费城儿童医院的外科医生创造了历史，成功将新型心脏瓣膜植入儿童患者体内，这是世界范围内的首次植入。

# MASA 瓣膜成功完成首次植入

术中所植入的 MASA 瓣膜是一种聚合物肺动脉瓣，由宾夕法尼亚州的 PECA Labs 公司设计并完成制造。该瓣膜具有专利双叶片结构，旨在随着患者身体的发育同步扩展，从而避免重复手术。

MASA 瓣膜目前尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)的完全批准，但已获得FDA批准用于人道主义使用和IDE研究。MASA 瓣膜的早期可行性研究 (MVEFS) 旨在帮助 PECA Labs 公司获得FDA的批准，目前正在美国四个地点招募患者。

首个完成植入手术的是一名21个月大的患者，该患者之前接受过同种移植物植入，但由于同种移植物变得严重狭窄，最终不得不将其移除。早期随访评估证实，患者正在按预期康复，“瓣膜功能有望恢复”。

Cincinnati 儿童医院心脏研究所执行联合主任兼MVEFS 首席研究员 David Morales 博士表示，MASA 瓣膜不使用生物或外来组织，这有望降低出现钙化、免疫排斥和瓣膜收缩的概率。这款瓣膜的设计还旨在减少患者一生中需要服用的抗血栓药物的数量。

以上这些因素应该有助于极大地改善患者的治疗效果，并可能减少儿童一生中瓣膜置换的次数。如果研究成功，MASA 瓣膜可以显著改善儿童心血管先天性心脏病的治疗效果，并为患者和卫生系统节省大量用于心脏护理的资金。PECA Labs 的首席执行官 Doug Bernstein 补充道，在设计 MASA 瓣膜时，公司的目标是利用其聚合物平台结合同种移植物的最佳特性，即减少所需的抗血栓治疗，和机械瓣膜的特性，即提高耐用性、供应可用性以及抗钙化（钙盐沉积）和收缩（尺寸变小）的能力。最后，新颖的双叶片设计又对瓣膜进行了改进。

# 关于 MASA 瓣膜

MASA 瓣膜是用于肺动脉瓣重建的双叶聚合物脉瓣导管。该瓣膜有一个 ePTFE（聚四氟乙烯）导管和用聚丙烯缝合线固定在导管上的 ePTFE 瓣膜叶片。这一装置的外导管表面采用弹性印刷设计，可指示瓣膜位置和血液流动方向。MASA 瓣膜旨在用于重建右心室流出道（RVOT）并提供功能性肺动脉瓣。植入后，MASA 瓣膜为血液从右心室（RV）到肺动脉（PA）提供了一条通道，而集成瓣膜有助于防止回流到右心室。这款瓣膜肺动脉瓣导管适用于22岁以下患有下列先天性心脏畸形的患者，可用于右心室流出道的矫正或重建：肺动脉狭窄；法洛四联症；动脉干幼稚症；大血管转位；肺动脉闭锁。此外，MASA 瓣膜适用于替换先前植入但出现功能失调的肺动脉瓣、带瓣导管或导管，以及在重建原生右心室流出道时用于罗斯手术。罗斯手术是一种心脏手术，用于治疗主动脉瓣疾病。手术的特点是将患者自身的肺动脉瓣转移到主动脉位置，然后用人工瓣膜替代肺动脉瓣。这样可以修复主动脉瓣的功能，并保留患者自身的组织作为瓣膜，减少了长期使用人工瓣膜的风险。
目前有几种可用于上述病症的治疗方法，包括生物组织基础的带瓣导管（同种移植物和 Contegra 戊二醛固定牛颈静脉导管）、由现成的血管移植物和心血管膜制成的术中构建的带瓣导管，以及非瓣膜心血管导管。根据现有证据，MASA 瓣膜的潜在好处大于潜在风险。

关于 PECA Labs

PECA Labs是一家创新的医疗器械公司，由卡内基梅隆大学校友创立，还包括一名儿科医生。公司正在开发耐用的聚合物心血管和心脏瓣膜，这些器械旨在适应、生长和持久，以帮助患者避免重复手术，降低发病率和死亡率。