获批注册证！前列腺穿刺机器人

文章来源：MedRobot

中国，上海——2023年5月，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人集团”）与新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司上海介航机器人有限公司（以下简称“微创®介航®机器人”），所属产品Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统（以下简称“Mona Lisa”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，成为国内首款在泌尿外科领域获证的前列腺穿刺机器人，该产品改变了传统人工穿刺模式，通过智能导航定位系统，进一步推动临床精准穿刺，标志着国内前列腺穿刺活检术取得了跨越式的革新与进步，填补了国内市场空白，为前列腺活检穿刺患者提供更多医疗选择、创造更优条件。

▲Mona Lisa 前列腺穿刺机器人

Mona Lisa是微创®机器人在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品，可使医生能够更加精确、轻松地进行活检取样。通过智能规划、准确定位、精准补偿等操作，可降低穿刺复杂度，提高医生穿刺精度，提高患者阳性检出率，降低漏诊、误诊，减轻患者痛苦，最终造福患者。

术前，医生可通过智能软件进行手术规划和交互调整；术中，强大的弹性MRI-超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带，都能容易且准确地被取样。创新的经会阴两点式入针法可以最大限度地减少耻骨弓的干扰、减少患者创口，并实现完全的前列腺覆盖；术后，Mona Lisa可生成包含3D图像和临床数据的完整报告。

前列腺癌在全球恶性肿瘤中发病率第二，在美国已高居男性肿瘤第一位，据2022年数据，我国前列腺癌发病率为15.6/10万，位列男性恶性肿瘤第6位。由于缺少对前列腺癌筛查，超七成前列腺患者初诊即为局部晚期。

近几年由于检测技术的快速发展及普及，中国前列腺癌检出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺体呈多灶散在分布，传统医学影像手段如CT、MRI等无法确诊，前列腺癌的诊断金标准为前列腺穿刺活检术。人工穿刺活检技术通常需要两位或以上医生配合，存在定位精度低、穿刺不均匀、同一点位多次穿刺、穿刺并发症较高等弊端，对操作者经验依赖度高，且有一定漏诊率而需要多次穿刺，给患者带来较多痛苦。

Mona Lisa临床注册试验结果显示，机器人定位穿刺可提高患者阳性检出率，辅助临床医生穿刺更加精准、高效。由于目前国内尚无上市的机器人辅助前列腺穿刺产品，Mona Lisa的上市将填补这一技术领域的空白。

上海介航机器人有限公司总经理何洪军先生表示，一直以来，前列腺穿刺活检是诊断前列腺癌的金标准，Mona Lisa可提高患者阳性检出率，辅助临床医生穿刺更加精准高效。其精度高、微创伤的临床特点，能够为病人减轻痛苦，是国内前列腺活检术通往智能化、精准化的标志，减少人工误差及漏诊率，为前列腺诊断领域的进步起到推动作用。未来我们将深入研发技术，关注一线临床需求，促进穿刺定位系统与多模块消融能量平台的结合，促进诊疗一体化，造福更多患者。

微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示：Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统成功获得NMPA认证上市，意味着微创®机器人集团在经皮穿刺领域迈出一大步，为未来临床验证手术及普惠更多患者提供了先决条件。通过提早筛查为后续治疗方案提供坚实基础。未来，通过不断的临床应用及医工合作，将更加贴近临床需求，构建诊疗一体化平台，惠及医患群体，致力于“让天下没有难做的手术”。