进入创新通道！Avinger外周血管内斑块切除导管

动脉粥样硬化是一种以动脉内斑块积聚为特征的疾病，导致动脉狭窄和硬化。结果，流向心脏和大脑等重要器官的血液减少，这可能导致心脏病和中风等严重的健康问题。 而斑块切除系统是一种新型的治疗方式，通过去除引起动脉狭窄或阻塞的动脉粥样硬化斑块，疏通血流。

由于动脉粥样硬化、冠状动脉疾病 (CAD) 和外周动脉疾病 (PAD) 等心血管疾病的发病率不断上升，对旋切设备的需求激增。斑块旋切技术的起源可以追溯到上个世纪末期，随着介入心脏病学的发展，医生们开始探索如何有效去除血管内的斑块。斑块旋切系统也在各类的临床实验中脱颖而出。

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），有 5 款产品进入创新通道，其中包括阿维格（Avinger）公司申请的一次性使用外周血管内斑块切除导管。

据了解，阿维格（Avinger, Inc.）是一家商业化阶段的医疗设备公司，成立于2007年，专注于开发和市场化创新血管内图像引导系统，用于诊断和治疗血管疾病。公司的产品线包括用于外周和冠状动脉血管疾病的诊断和治疗图像引导导管系统。

Avinger 开发了全球唯一具备光学相干断层扫描（OCT）成像功能的外周血管治疗设备和产品。这一突破性创新技术能够在外周动脉血管疾病（PAD）的治疗过程中提供实时血管腔内影像，帮助医生更好地分辨病变部位，减少对健康血管的损伤。

该公司旗下产品已通过多个临床试验证明其安全性和有效性，包括 VISION Study、INSIGHT Study 及 ConNECT Study。产品家族已在美国、欧洲上市并临床应用多年。

据悉，阿维格的腔内斑块旋切技术——Pantheris OCT 图像引导下斑块切除术导管在2016年已获得 FDA 批准用于外周动脉疾病（PAD）的治疗，是第一个结合实时 OCT 血管内视频成像的斑块切除术导管。

2021年11月，FDA 扩大 Pantheris 的用途，允许其用于治疗下肢动脉支架内再狭窄 (ISR)，这是 FDA 批准的首个用于治疗支架内再狭窄的定向旋切器械。

2023年1月，阿维格宣布另一款用于诊断和治疗外周动脉疾病的血管内图像引导导管系统 Pantheris LV 即将上市，公司已向 FDA 提交了新的 510（k）申请。Pantheris LV 用于治疗更大的血管，如股骨动脉和腘窝动脉的 PAD 手术。

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Pantheris®导管

阿维格的Pantheris® OCT 图像引导下斑块切除术导管结合了光学相干断层扫描（OCT）技术，能够在治疗外周动脉血管疾病（PAD）时提供实时的血管腔内影像。

Pantheris 利用光线提供三维视觉引导，而不是二维x射线透视图像。它有助于更好地导航清除斑块，减少对动脉的损伤，并可能减少透视成像过程中的辐射暴露。同时，Pantheris 还有可以多次扩张和收缩的贴壁球囊确保切刀的位置，可以精确切除斑块。


VISION IDE 数据结果显示，该导管各项表现均良好。Pantheris 治疗的患者平均获得了72% 的内腔增大，动脉损伤率为 1%，术后夹层产生率、血管穿孔率均为 0%，安全性良好。这项技术能够帮助医生更精确地识别和治疗病变血管，减少对健康血管的损伤。

2024年3月，归创通桥（2190.HK）宣布，与阿维格（Avinger）签署独家授权许可协议及投资协议。公司正在大中华地区（包括中国内地、香港、台湾及澳门）注册及本地化 Avinger所开发的 OCT 控制台、 OCT 引导外周血管斑块旋切器械及外周血管 CTO 开通器械的整个产品系列，预期于 2025 年推出该等产品。

归创通桥将基于业务相关里程碑事件的达成情况，以购买其新发行普通股和优先股的组合方式，分两期向 Avinger 支付不超过 1500 万美元的投资款项。

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产品市场前景

外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。鉴于下肢病变远多于上肢，因此，通常外周动脉疾病特指下肢动脉的动脉硬化性闭塞症。

外周动脉血管介入治疗用到的器械目前有单独球囊、药物球囊 DCB、血管支架、血管斑块减容等技术。尽管中国患有下肢动脉疾病的人数众多，但是目前仅有小部分人群进行治疗。手术量如下图所示。

中国外周动脉疾病介入器械的市场规模从 2015 年的人民币 14 亿元增至 2019 年的人民币 24 亿元，年复合增长率为15.7%，预计到 2030 年将进一步增至人民币 122 亿元。

而动脉内旋切术是在经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)基础上发展起来的一项新的介入性治疗技术，其通过旋转的刀片将斑块切除，致使动脉内膜破裂及管壁变薄、动脉扩张，相对下夹层发生率及再狭窄率低，治疗指征宽。

随着技术的发展，利用专用器械进行血管腔内斑块切除—经皮动脉斑块旋切逐渐应用于临床，用于治疗下肢动脉粥样硬化斑块所造成的动脉狭窄或阻塞。该技术应用特殊的旋切导管将血管内的斑块取出，即可达到开通闭塞的血管及下肢动脉无支架的目的，同时特别适合支架内再闭塞患者，进而为患者后续治疗留有余地。